广东的医药公司为啥暂停注册

好顺佳集团

2022-04-14 16:17:53

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内容摘要：根据广东省药品监督管理局网站11月16日发布的通知，广州锦药药业有限公司(简称“锦药药业”)已暂停销售和分销药品。根据通知，广州金药药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规定》，...

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根据广东省药品监督管理局网站11月16日发布的通知，广州锦药药业有限公司(简称“锦药药业”)已暂停销售和分销药品。

根据通知，广州金药药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规定》，综合评价结论不符合要求，存在药品质量和安全风险。依照本法规定药品管理法》第99条和第62条的药品检验管理办法(试行),风险控制措施采用局暂停销售(分布)的药物到企业在此公布。

企业消除质量安全隐患后，应向广东省药品监督管理局提交整改报告，申请解除风险控制措施。

企业名称

药品许可证

检查发现的主要问题

广州金药业有限公司

许可证没有。：

广东BA055

注册地址:

广州市海珠区长港中路238号2310室2309室(办公)

法定代表人:

黄Wanping

2021年10月27日，广东省药品监督管理局组织的监督检查，发现并确认该企业药品质量管理体系存在3个严重缺陷(**00201，**00401，**05805)。其中重大缺陷6处(*00701、*00802、*01705、*02301、*03902、*10701)，严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。

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广东制药企业为何暂停注册

东方阳光医药，正大天晴......攻击7重第一嘲笑!4种药品被禁止生产和销售，310种药品被禁止上网

要注意什么

视图

本周，国家食品药品监督管理局(SFDA)宣布将加快注射剂的一致性评估。2018年版《全国药品不良反应报告》发布，报告的不良反应/事件数量有所增加中药静脉注射加药7万剂后不良反应发生率降低。在广东医疗界全面覆盖的倒计时中，将组织130家医院提供医疗服务;2019年胡润女性企业家名单发布，6名女性医务人员上榜;两省发布文件，暂停购买310种未评估药品……一周的医药行业活动，精彩不容错过!

一周的TOP以米为单位

制药公司动态

市场数据

药味研究综述

米在数周内

发布了注射液一致性评价的重要文件

10月15日，国家食品药品监督管理局发布了两份关于注射剂一致性评价的文件，要求注射剂一致性评价申报人按照国家要求选择参比制剂，并明确了处方工艺、一、二次包质量控制等方面的技术要求，质量研究与控制、稳定性研究等(国家食品药品监督管理局)

观点:

很难对注射进行评估。目前，只有20个验收号、13个品种被企业评审。随着技术和应用要求的引入，相信将为制药企业进行评价提供依据，降低不合格率，大大加快注射剂一致性评价过程。随着越来越多的注射企业被评价，这类产品可能成为国家征集的重点之一。

最新版的国家adr报告已经发布

10月16日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了《中国药品不良反应(ADR)监测年度报告》，对2018年药品不良反应和事件进行了全面总结和分析。与2017年度报告相比，有四个方面值得关注:药品说明书年度修订增加17个阶段，吡硫醇注射液、特非罗假马耐片、磺胺普利片、不良反应/事件报告增加7万例;中药静脉注射不良反应发生率降低，口服途径不良反应发生率增加。大量药品已被修改说明书，批复取消。(初级医生公社)

观点:

药物不良反应报告的增加意味着对药物(而非较不安全的药物)的风险有更大的认识。在医疗实践中，及时了解药物不良反应的表现和程度，最大限度地避免药物不良反应，是确保医疗安全的重要措施。中药注射剂不良反应发生率降低，使用减少少或主要原因。

广东医疗社区全覆盖已经进入倒计时

10月16日，广东省人民政府发布通知，规定到明年6月，全省所有县(市、区)都将覆盖医疗机构。按照规划要求，由县政府牵头建设县域医疗社区，医院院长全面负责。54家甲级公立医院将以“集团化”方式帮助78家县级公立医院，在行政、人事、财务、质量、药品设备、信息系统等6个方面实行统一管理。(医疗经济新闻)

观点:

过去，基本医疗机构全部配备和使用基本药物，二级以上医院部分配备和使用基本药物。医院社区的到来将解决不同医疗机构用药不一致、上级医院向基层医疗机构转移患者困难的难题。

《药品注册管理办法》再次发布，向社会公开征求意见

10月15日，中国政府法制信息网发布了《药品注册管理办法(征求意见稿)》。与9月30日发布的修订草案相比，这些措施包括药品注册类别、药品销售制度和临床试验阶段的30项重大变化。对其他细节进行了补充和修订。(中国政府法制信息网)

2019年胡润女性企业家排行榜日前发布

2019年胡润女性企业家排行榜于2019年10月16日发布。目前有6位女性企业家来自制药行业，包括来自汉森制药的钟慧娟，来自中国生物制药的郑祥玲和谢启润，以及来自永进集团的陈金霞。钟慧娟的财富增长580亿元，达到840亿元，在总财富榜上排名第三，在医药财富榜上排名第一，财富变化223次，位居榜首。(胡润研究所)

观点:

过去，中国白手起家的女性企业家主要来自传统行业。今年，新兴行业的女企业家逐渐走上舞台。研发创新药物的钟慧娟就是一个典型的代表。汉森制药于今年6月在香港联交所上市，当日市值飙升至人民币1,000亿元。“香港首支医药股”的标题吸引了来自中国江苏省的众多目光。

2个省发证，310个未通过暂停采购经评估的药物

10月14日，辽宁省发布两份通知，规定同一类型药品未经过评估的企业超过3家，将不再选择未评估药品，并暂停177种未评估药品的网上采购资格，涉及105家制药企业。10月16日，江苏省发布通知，暂停133种未经评估的仿制药的网上采购。(省公共资源交易中心)

制药股退出前10名

截至10月14日，A股市场有5只市值超过千亿规模的医药股，其中A兄弟恒瑞医药的医药股市值高达3696亿元，一年飙升1500多亿;迈瑞医疗将满足600多亿股原市值提升的考验，前三季度净利润有望超过35亿元;无锡药明康德股价创近一年来最高水平;爱尔眼科市值进入千亿大关;云南白药市值暴跌500亿元，重回千亿大关。此外，志飞生物、长春高新、片仔癀的市值均超过600亿元。(Mi局域网)

诺诚建华，由施一公创办，在香港上市

诺成建华由著名结构生物学家施一公教授和崔继松博士创立，于10月17日申请在香港联合交易所主板上市。专注于癌症和自身免疫性疾病的诺华公司已经确定并开发了9种候选药物，其中第一类obitinib预计将在年底提交申请。(摘要)

7种仿制药率先进入市场

本周(https://www.haoshunjia.com/)， CDE承诺接受仿制药申请，有7个品种未获批准上市的仿制药，包括神马寺胶囊、天晴v氢溴酸硫唑片、东阳光西格伦磷酸盐迪安丸、延胡索酸药替诺福韦、甲磺酸齐鲁雷扎吉兰片等(好顺佳)

扬子江药业起诉三家制药公司索赔1亿元

最近，一桩由原料药引起的诉讼案引起了医学界的关注。扬子江药业及其子公司广州海瑞药业(原告)起诉合肥药业、恩莱特药业、海辰药业3家制药企业(被告)滥用市场南京市中级人民法院责令被告停止侵权行为，赔偿原告经济损失1亿元，合理支出50万元。(学术兴趣)

阅读更多:

诉讼涉及的核心产品为柠檬酸氯雷他定,根据m内部网数据,公共医疗机构在2018年中国的产品终端销售一亿元,https://www.haoshunjia.com/广州海瑞生产平板电脑,洛杉矶生产胶囊,目前只有美国产品API的批准。

双喜临门，华海药业日限

10月16日，华海药业宣布，公司厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书已于10月15日获批并恢复，这两种产品也将有资格恢复对欧出口。此外，公司预计今年前三季度净利润为5亿https://www.haoshunjia.com/亿元，同比增长96-115元。公告同日，华海股票开盘，人民币https://www.haoshunjia.com/(Announcements上市公司)

“港股疫苗第一波”斯普林特科技创新板块

10月14日，Concino宣布计划发行不超过2480万股a股，并申请在科创板上市。筹集的资金在扣除发行成本后，将用于二期生产基地建设、疫苗研发、疫苗可追溯、冷链物流和信息系统建设、补充营运资金等项目。今年3月，该公司成为首家在香港证券交易所上市的疫苗股。(上市公司公告)