注册器械公司质管要求高吗,注册器械公司质管要求是否严格

内容摘要：一、不同类别医疗器械公司质量管理要求（一）一类医疗器械公司质量管理要求相对基础主要需确认所经营的医疗器械属于一类，有商用的注册地址...

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一、不同类别医疗器械公司质量管理要求

主要需确认所经营的医疗器械属于一类，有商用的注册地址，能提供5 - 8个备选企业名称，确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息即可，对质量管理体系等方面没有特殊强调复杂的要求。

人员方面
- 需要医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名作为质量负责人；具有大专以上学历2名作为质量管理员。
- 在某些地区办理二类医疗器械经营备案时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历，相关专业涵盖生物工程、材料、机械等多个领域。
- 在上海办理二类医疗器械备案时，批发第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）至少一名企业负责人、质量负责人、质量机构管理人员（三个职位可一人兼任），应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
地址方面
- 办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡。
- 在上海办理二类医疗器械备案时，商用、商住两用、商铺、厂房均可，实际使用面积（办公区域）≥30㎡，库房实际使用面积≥15㎡。
登记备案方面
- 需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案，且要建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。

人员方面
- 质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验。
- 质量管理人需要有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医...... 。
场所方面
- 如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业存储的企业也可以不开设仓库。
体系方面
- 要有适合经营的医疗器械的质量管理体系，从事第三类医疗器械业务的公司，还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统，以确保商品的可追溯性。