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医药外企注册公司流程

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-10-30 09:36:31

  • 点击数

    712

内容摘要:医药外企注册公司流程一、前期准备1. 公司命名:选择几个备选名称,确保在同行业或相近行业中名称不重复。公司章程制定:全体股东或发起...

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医药外企注册公司流程

一、前期准备1. 公司命名:选择几个备选名称,确保在同行业或相近行业中名称不重复。

  1. 公司章程制定:全体股东或发起人需订立公司章程,并在公司设立登记时提交给公司登记机关。

  2. 注册资本:确定公司注册资本,目前大多数行业实行认缴制,无需验资。

  3. 注册地址:选择公司主要办事机构所在地作为注册地址,不同城市对注册地址的要求有所不同,需遵循当地工商局的规定。

  4. 经营范围:明确公司经营范围,字数控制在100个字以内(包括标点符号)。

二、申请药监部门批准1. 申请药监部门批准:医药公司涉及特殊行业,需先向省级药监部门申请《药品经营许可证》。申请通过后,药监部门会发放《药品经营许可证》。

三、办理营业执照1. 提交申请材料:准备好注册医药公司申请书、法定代表人和股东的身份证明、医药公司注册地址证明、经营者上岗证、经营范围说明、医药公司章程、医药公司注册资本等相关材料。

  1. 工商审核:提交材料后,工商部门会对材料进行审核。审核通过后,便可获得医药公司营业执照。

四、GSP认证1. 申请GSP认证:根据《药品管理法》规定,药品经营企业需在取得《药品经营许可证》的一个月内向省级药监部门申请GSP(药品经营企业质量管理规范)认证。

五、其他必要手续1. 刻章:刻制公司公章、财务章、法人章、发票专用章等。

  1. 开立银行基本户:凭营业执照到银行开立公司基本账户。

  2. 核税、买税控盘和发票:完成税务登记,购买税控盘和发票。

六、特定资料准备1. 代理产品单位的授权书:需加盖公章。

  1. 营业执照复印件:备用。

  2. 生产许可复印件:备用。

  3. 代理产品的注册证:确保注册证不过期或即将过期。

  4. 法人、企业负责人、质量负责人、质量管理局、检验员的相关证件:需带上学历证书和身份证原件到场。

  5. 企业负责人、质量负责人、质量管理员的学历要求:需大专以上学历且医学专业;检验员需中专以上学历且医学专业。

  6. 拟办企业组织机构与职能:或专职质量管理人员的职能说明。

  7. 拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图:注明面积。

  8. 拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、社保目录:备用。

七、进口药品注册申报流程1. 申报资料准备:包括行政文件及公证认证文件、CoPP、GMP证书、授权书、标签包装实样等。

  1. 电子申报资料递交:将准备好的资料电子化并提交。

  2. CDE受理:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在5个工作日内受理。

  3. CDE技术审评:CDE进行技术审评,耗时约200个工作日。

  4. 注册样品检验:对注册样品进行检验。

  5. 生产现场核查:对生产现场进行核查。

  6. 审评及发补意见:审评过程中可能会要求补充材料。

  7. 获得受理批件:审评通过后,获得受理批件。

八、注意事项1. 合规性:确保所有操作符合国家法律法规要求。

  1. 时效性:注意各类申请和审核的时间节点,及时跟进进度。

  2. 专业性:建议聘请专业机构或人士协助处理相关事宜,确保顺利注册。

通过以上步骤,医药外企可以顺利完成公司注册流程,开始合法经营。

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