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2024-09-29 09:26:28
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立项阶段这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。
物料购买阶段这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部。产品研发中心根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。生产部根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合 GMP 要求的各项物料的资质证明文件。
然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库。仓库根据物料发请检单。产品研发中心根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。质量管理部根据获取的辅料、包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。
资质审核这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部。产品研发中心根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部。质量管理部对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核。
试制阶段这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。
车间试制及验证阶段这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部。产品研发中心向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请。技术部对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。质量管理部对技术部提交的草案进行审核、发放。生产部合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令。生产车间与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。人力资源部组织培训。
注册生产现场检查产品研发中心在关键岗位技术指导，中间体的检验。车间根据生产指令和工艺规程，组织生产。质量管理部现场的质检和抽样（指公司）、分样（指公司的检验用样品和稳定性考察用样品）。
出厂前的检验质量管理部负责成品检验，产品研发中心进行质量的跟踪。
存储产品研发中心和车间负责包装、入库，生产部负责入库、存储。
稳定性考察质量管理部负责 3 批稳定性样品检验和分析，产品研发中心进行质量的跟踪，协助完成稳定性数据的分析。
归档文件：质量管理部记录：批生产记录和成品检验记录-生产批件下发前交产品研发中心；下发后同产品的其他资料一并交档案室。
考核方式。
组织各车间副主任以上人员（2 人）、专工（2 人）；部门正、副职领导，调度长（3 人），专工等共计 XX 人，对考核人进行评价。
由公司副经理对考核人进行评价。
由集团主管领导对考核人进行评价。
其它事项按公司考核方案执行并核算成绩。
二、部门、综合办、大车队领导1. 考核组织。由公司考核领导小组统一组织实施。
考核方式。
组织各部门、单位所有人员对考核对象进行评价。
由公司主管副经理对考核对象进行评价。
由公司组织 3 个相关单位的领导对考核对象进行评价。
由集团主管领导对考核对象进行评价。
三、各车间领导、专工1. 考核组织。
- 按考核方案要求人数、岗位随机抽取所在单位人员组织对考核对象进行评价。
- 由公司主管副经理对考核对象进行评价。
- 由公司组织 3 个关联车间、部门的领导对考核对象进行评价。
- 集团主管领导对考核对象进行评价
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