广州注册医疗器械公司要求

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2022-04-13 15:45:21

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广州医疗器械公司注册流程

准备创业的朋友们，非常感谢各位来到好顺佳咨询有限公司官网，下面好顺佳就为大家介绍一下广州医疗器械公司注册流程必备知识.人人受益：广州医疗器械公司注册手续 1、注册许可需准备的材料：

1、公司名称；

同一行政区域内的同行业和类似行业的公司名称应不同。

2、创业者身份证；

企业家人数没有规定，身份证必须是真实的。

4、公司注册地址

公司注册地址必须是真实的，大多数办公室和房屋都可以注册公司

3、公司经营项目范围；

你可以写公司的业务范围。业务方面，小伙伴们也可以练习一下，以后可能会有所准备。如果你写的不是很好，请让好顺佳公司为你代写。

有了以上信息，就可以开始设置license了。广州医疗器械公司注册程序二、公司注册程序：

第一步：申请公司名称

公司名称的申请目前在工商网站上实施。

第二步：网上工商申请材料

请各位朋友在线填写公司名称、经营范围、企业家信息、注册情况、资本金比例等，等待审核。

第三步：取得营业执照

在工商网提交文件进行审核后，即可到现场领取营业执照。

第四步：公司刻公司印章

公司取得执照后，可以刻公章。通常公司必须刻五种公司印章（公章、财务章、法人章、发票章、合同章）

第五步：去银行申请公司账户

凭您的执照和印章，到熟悉的银行开立公司银行账户。

第六步：到税务部门进行征管评估

企业在取得营业执照后1个月内，必须到税务登记处，按期按月报税。

至此，成立公司的过程就结束了，所有的创业者都可以开始经营公司了。宽的医疗器械公司的国家注册流程 3、注册公司的时间长度：

浩顺佳咨询注册执照，从申请名字到拿到执照一般需要3到5天。在广州注册医疗器械公司的程序 4、注册公司的费用：

如今，成立公司的成本相当小，政府也不需要收费。

以上就是在广州注册医疗器械公司流程的必备知识。如果你还有不明白的地方，你可以快速放下。

广州注册医疗器械公司要求

国家对经营医疗器械企业的审批非常严格。

一般而言：I类、II类医疗器械注册申请材料要求

1、医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证、营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内；

3、产品技术报告：至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4、安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准要求编制。应从能源危害、生物危害、环境危害、与使用相关的危害、功能故障、维护不善、老化造成的危害等五个方面进行分析和相应的预防措施；

5、适用的产品标准及说明：采用国家标准或行业标准作为产品适用标准的，应提交采用的国家标准和行业标准的文本；注册产品标准应由生产企业签字盖章。生产企业应提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业对产品质量承担责任的声明，产品型号规格分类说明；

6、产品性能自检报告：产品性能自检项目为注册产品标准规定的出厂检测项目，由主检或主检负责人与审核员签字.执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自己的出厂检验项目；

7、医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告公告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前六个月内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在受理注册前一年内出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验数据；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系评估（认证）的有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告：（1）由（食品）药品签字盖章的有效期内的体系评估报告省、自治区、直辖市监督管理部门；（二）、医疗器械生产质量管理标准或者医疗器械质量体系检验报告（三）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则验收报告；

11、提交材料真实性的自我保证应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。

办理流程：

（一）受理 1、申请人按要求提供相应材料，报省食品药品监督管理局医疗器械司。 2、检查材料的完整性，对符合要求的出具验收表，并编辑验收编号并转入审核流程；不符合要求的不予受理。

（二）审查 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书管理办法》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等法规。 2、根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的材料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的提出处理意见；不符合相关要求的，通知保荐人。补充信息或具体整改建议。进入审核流程。

（三）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业》《质量体系评价办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业2、审核审核数据，提出处理建议。

（四）审批 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械生产管理条例》《医疗器械说明书管理办法》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等法规。 2.颁发医疗器械产品注册证。

（五）出具、备案、打印医疗器械注册证，送受理机构，备案注册材料；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；决定不予出具证明的，应当告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

登记申请材料报省局时，须报省市局备案。