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注册药品批发公司流程

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-08-15 12:13:19

  • 点击数

    4055

内容摘要:注册药品批发公司的流程一、前期准备在正式申请药品批发公司之前,需要进行一系列的准备工作。这包括但不限于:人员筹备:招聘具备相关资质...

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注册药品批发公司的流程

一、前期准备

在正式申请药品批发公司之前,需要进行一系列的准备工作。这包括但不限于:

  1. 人员筹备:招聘具备相关资质的员工,如执业药师、验收员、保管员等。

  2. 硬件设备筹备:采购必要的医疗设备,如听诊器等。

  3. 制定规章制度:建立保证药品质量的规章制度。

二、申请《药品经营许可证》

  1. 准备筹办资料:包括拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,经营药品的范围,人员简历,学历证明等。

  2. 向省药监局申请筹办:提交筹办资料,省药监局同意开办后,会发给《受理通知书》。

  3. 筹办完成:完成所有筹办工作后,向省药监局提交相关材料并申请验收。

  4. 验收完成:药监局按照各省开办验收标准验收完成后,发给《药品经营许可证》。

  5. 工商登记:持《药品经营许可证》、企业名称核准证明以及其他资料,到工商局办理工商登记。

三、申请《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP)

  1. 准备申请GSP的资料:包括GSP申请书、经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表、质量管理目录、质量管理组织设置与职能图、经营场所和仓库的平面图、企业负责人和质量管理人员情况表、自查报告、企业证照及复印件。

  2. 向市药监部门申请GSP认证:将申报资料交送市药监部门进行资料初审。初审主要是审查资料齐全与否,内容是否合理。初审合格后,市药监局将资料报送省药监局的安监处。

  3. 省药监局审查:省药监局安监处完成资料审查后,同意受理该认证的,将资料转送给省级认证机构进行现场核查。

  4. 现场核查:依据《药品经营管理办法》和《药品经营质量管理实施细则》对经营企业的软件和硬件进行全方位的核查。核查完成后出具《现场检查报告》。

  5. 限期整改:企业根据《现场核查报告》在药监局要求的期限内,进行整改。

  6. 复审:整改完成后,企业需重新申请复审。

  7. 社会公示:通过认证现场检查后,省药监局将对该企业通过媒体进行社会公示。

  8. 发证:省药监局对认证合格的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》。

四、其他注意事项

  1. 合理布局:开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

  2. 法律法规:确保遵守《药品管理法》及相关法规的规定,如《药品经营许可证管理办法》等。

注册药品批发公司是一个复杂的过程,涉及多个阶段和步骤。从前期的筹备工作,到申请《药品经营许可证》,再到申请《药品经营质量管理规范认证证书》,每一步都需要严格按照相关规定和流程进行。只有在满足所有条件并通过各级药监部门的审核后,才能成功注册药品批发公司。

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