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2024-06-07 10:00:46
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申请受理：收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，并发送有关收费和通知]。
资料审查：在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后，若需要进行样品测试，则会向申请人发送送样通知以及相应的付费通知]。
样品测试：样品由申请人直接送达指定的检测机构。样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知]。
初评与复评：产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。合格评定人员对以上结果进行复评。认证机构主任签发证书]。
注册号码：FDA注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber、产权人识别号Owner/OperatorNumber、产品注册号码ListingNumber]。
费用支付：申请人付费后，按要求填写付款凭证]。
注册周期：FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码istingNumber，直接可以清关]。
后续审厂：需要，后期可能需要审厂，不是注册完就要求，可能是几年后，根据FDA机构的通知]。
FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准(PremarketApproval)，实施GMP和递交510(K)或者PMA申请]。
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此,NDCs不应被分配到非药物产品,例如医疗器械和医疗食品]。
DMF注册是一项复杂而重要的工作，需要企业认真对待并寻求专业的注册服务。
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