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2024-06-06 09:55:59
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在准备阶段，包括市场前景、国内外申报情况、原研信息查询、工艺查询、包装及存储信息查询等。此外，还需要查询药典收载情况，翻译各国药典，初步选择分析方法，并拟制定首版质量标准（标准草案）。
确定申报类别，产品开发目标，计划、成本，人员等等。
根据专利、文献情况，初步筛选拟定工艺路线；进行工艺研究计方案设计。
原辅料（固体、液体）质量标准制定；关键起始物料质量标准制定；采购色谱柱、对照品、物料、原辅料、参比制剂等。
根据CPP、CMA对CQA的影响，采用单因素、正交、有因等设计小试研究，小试研究报告；根据小试研究制定中间体标准；根据小试研究质量数据对比，拟定初步工艺，进行小试工艺确认，并修订质量标准，初步结构确证。
分析方法开发与优化；质量标准研究与制定；相关剂型参比制剂剖析，包括原研原料药质量解析与对比；各国药典对比研究。
进行2批次放大：1批次进行放大研究确认工艺参数，1批次进行验证质量属性；进行相关质量研究（方法学验证、杂质谱研究）；进行清洁验证，制定工艺规程初稿；根据2批次中试放大质量数据，形成报告；根据质量检测结果，重新修订质量标准。
进行3批次工艺验证；进行3批次质量检验，参比/原研质量对比解析；结构确证。
影响因素试验；加速试验；中间条件试验；长期试验。
数据/资料/图谱整理，形成主文件；审核注册文件并提交。
与CDE及药检系统进行沟通；根据要求准备资料与送检样品；复核报告与意见。
根据审评发补结果，进行相应研究工作，并提交。
请注意，具体的操作可能会根据不同国家和地区的规定有所不同。在实际操作中，建议咨询专业的医药注册咨询公司或者相关政府部门获取最准确的信息。
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