广州医疗器械公司注册所需材料

好顺佳集团
2022-04-02 17:39:41
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内容摘要：由于新型冠状病毒的肆虐,人民对医疗设备正逐渐增加,与其他行业的企业(如家用电器行业),蛋糕已经被外国公司在很长一段时间内将迎来“中国制造”的浪潮。如果你想要进入这个行业分享...

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由于新型冠状病毒的肆虐,人民对医疗设备正逐渐增加,与其他行业的企业(如家用电器行业),蛋糕已经被外国公司在很长一段时间内将迎来“中国制造”的浪潮。如果你想要进入这个行业分享一块行动，有想法但不知道具体的流程和所需的材料，那么阅读以下科普:

1. 类别3:(1)场地面积120平方米(实际面积)，办公面积80平方米，独立仓库40平方米(隐形眼镜50平方米，仓库25平方米)。仓库要求有空调、蚊香灯、湿度计、灭鼠器、卡板、规划线等(协调深圳，可帮忙安排，地址核对等)《医疗器械营业执照申请表》(原件1份)。2 .营业执照(复印件1份)。4.组织机构代码证(复印件1份)。4 .法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件各1份，原件需核查)。6.质量管理人员简历(原件1份)。7.专业技术人员名单(原件1份)及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书(复印件各1份，原件请核对)。组织结构和部门设置的描述。9.业务范围和业务模式的描述。3 .地理位置图、营业场所平面图、仓库地址、房产证或租赁协议(附房产证)(各一份)。10、委托仓储的医疗器械第三方物流应提供委托合同(复印件1份，原件需核查)。四、营业设施设备目录。管理质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告体系等文件(原件1份)。企业已安装计算机信息管理系统的基本信息和功能说明，打印信息管理系统首页(1份原件)。申请企业申报材料时，受理申请的人不是该企业的法定代表人或负责人，应当向企业提出14.提交授权委托书本1份)。对申请材料真实性的自信声明，(3)办理网上申请或现场申请→受理→审核申请材料→现场受理→组织现场受理→不符合要求的;责令限期整改,整改仍不符合要求,发布了一份报告不符合现场验收标准;如果它满足要求,应当出具报告会议现场验收标准→应当给出意见是否出具医疗器械经营许可→如果同意,不同意的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。2、二类:对于二类医疗器械营业记录要求:(1)、地址要求1、办公面积不小于50平方米;2 .仓储面积不得小于50平方米;(体外诊断试剂需冷藏)部分产品不需要冷藏，也可办理，详情请咨询。如包括一次性耗材，办公地址与仓储面积合计不得少于150平方米。注:不得在居民楼内设置营业场所和仓库。未完成，全文来自:飞行速度(FlyingSPD)