在北京注册医疗器械公司的要求

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2024-05-29 11:45:22
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内容摘要：北京注册医疗器械公司的要求在北京注册医疗器械公司需要满足一定的条件和要求。1. 注册条件### 人员要求- 需要具有与经营规模...

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北京注册医疗器械公司的要求

在北京注册医疗器械公司需要满足一定的条件和要求。

1. 注册条件### 人员要求- 需要具有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或管理人员，其中管理人员需要有相关的或职称。

质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，更不得兼职，且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。

经营场所要求- 经营场所不得设在居民小区或住宅内，应配备必要的办公设施、设备，必须符合整洁、明亮、卫生等要求，并提供合法房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明），并经消防部门验收合格。

经营场所面积要求：经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）；经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米；综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。

仓库要求- 企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明，并经消防部门验收合格。

仓库面积要求：经营6801-6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高米以上的，其面积不少于300平方米；经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米。经营有冷藏要求类别的医疗器械产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。

2. 注册流程### 网上申报- 新版《医疗器械监督管理条例》规定，原本医疗器械生产企业需办理的第二类医疗器械经营许可证，改为办理第二类医疗器械备案登记。

申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证；颁发三类医疗器械许可证。

提交材料- 需要准备一系列有关资源，包括但不限于工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；质量管理人员的身份证、或者职称证明原件和复印件及个人简历；组织机构与职能；注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件等。