香港药业公司注册要求,香港药业公司注册要求条件

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2024-05-27 15:17:15
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香港药业公司注册要求

1. 注册申请人要求

根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。香港制造的药剂制品，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；香港以外生产的药剂制品，注册申请人是入口该药剂制品的持牌批发商或者该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。

2. 注册资料要求

西药新申报需要提供以下资料：申请人的商业登记证电子BRC副本；制造商或行销授权持有者发出的授权信，授权申请人进行药剂制品注册；由申请人签署及印有申请人公司印章的附信，授权一人作为处理申请的代表；制造商牌照的电子副本（原产地国家药监局出具）；制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本，附上资料证明有关制造商符合PIC/SGMP标准（原产地国家药监局出具）；药品制剂自由出售证明书或药品制剂证明书的电子副本（由原产地国家药监局出具）；制造商提供有关药品制剂的描述或成分资料（配方及规格）；制造商提供的药品制剂释放品质量标准说明及保质期品质量标准寿命，其内容必须符合其中一个或多个药典：CP、BP、EP、JP、USP或国际药典；在药剂制品/物质品质量标准说明中列出的测试的详细化验分析方法；由制造商或提供测试的公司对相关制品的代表批次发出的化验分析证明书；稳定性测试资料：至少6个月加速稳定性测试数据及承诺提供完整稳定性测试数据以支持制品的保质期；所有包装容量各一套的标签及销售包装样本和说明书；药品制剂的彩色相片和扫描图片；有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效；以下文件用作证明产品的建议用途、剂量、用法及说明书上其他资料：文献副本，或一个国家药监局发出的已经批准的证明说明书已被批准；提供BE证据，BE是按照WHO或其他国际生物等效性指导原则文件进行；生产过程使用动物源物料，动物物料的性质和制药过程以证明符合欧洲、美国或澳洲当局颁布的降低可传染给人类的传染病风险的安全措施；有关药剂制品由2个及以上国家当局发出的注册证明；有关药品制剂的安全、疗效和质量方面的专家研究报告，各报告内必须包含该专家的履历和签署；建议在港实施的风险管理计划和风险评估及缓解策略；制品的建议说明书，须同时提交给相关医护专业人员使用的药物处方资料说明书；ICHQ3D的元素杂质风险评估报告；产品的全球注册状态。