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2024-05-27 15:01:13
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香港的医疗器械监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室（MDD）。根据香港法律规定，医疗器械按照风险等级分为I、II、III、IV四个等级。除了I等级，其他等级的医疗器械进入香港市场需要自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名。已注册的列名产品将在官方网站向公众展示，获得批准后的有效期为5年。
如果您希望加入香港的【医疗仪器列表】，在提出申请前需要委任一名本地负责人（LRP）。本地负责人必须是在香港成立为法团的法人，或者在香港有商业登记的自然人或法人。他们需要为医疗器械的制造商，或仪器制造商支持以履行作为该仪器本地负责人所承担的责任。本地负责人可以充当使用者、制造商、进口商、分销商以及政府之间的沟通枢纽，向使用者和公众提供优质服务，以确保仪器的使用安全和成效。
注册申请需要提交的资料主要包括：制造商资料、制造商质量管理体系资料、本地负责人资料、产品的基本资料、安全及风险分析报告、测试报告、临床评估等。
在注册过程中，技术参考文件和守则等资源来帮助您完成注册。此外，需要注意的是，外国制造商可以利用他们在参考市场（欧盟、美国）的事先授权，来加速在香港的注册过程。
在香港注册医疗器械公司需要遵循一定的法规和流程。通过了解相关规定并准备必要的文件，您可以顺利地完成注册。
注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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