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如何在香港注册新药公司

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-05-25 11:30:04

  • 点击数

    1021

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如何在香港注册新药公司

关于如何在香港注册新药公司，

1. 香港西药注册法规要求香港西药注册法规要求包括注册申请人要求、西药注册分类、药品注册条件以及一般注册流程等方面。根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。新药在香港申请注册需要先提供香港卫生署认可的32个国家当中两个或以上的国家的当局所发出之注册证明。仿制药在香港申请注册必须先提供原产国药监当局的药品注册证明书，文献副本，以及/或者以下32个国家中的一个所发出的能够证明该仿制药说明书已经被批准的文件。

2. 香港公司注册流程在香港注册公司的流程包括选择公司名称、确定股东和董事、提供注册地址、准备文件和资料、提交注册申请以及办理后续手续等步骤。公司名称必须以"有限公司"或"有限责任公司"结尾，并且不能与已有的公司名称重复。注册公司需要确定至少一名股东和一名董事，股东和董事可以是同一人，且没有国籍和居住地的限制。此外，香港公司还需要指定一名公司秘书，负责处理公司的行政事务和法律文件。

3. 反洗钱和反恐怖融资法规根据香港的反洗钱和反恐怖融资法规，公司注册处可能需要对董事和股东进行尽职调查(Know Your Customer, KYC)，

4. 药品生产质量管理规范(GMP)制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本，附上资料证明有关制造商符合PIC/SGMP标准，是药品注册所需资料之一。

5. 新药审批机制中国香港政府推出的1+新药审批机制，旨在加快新药在香港审批注册的时间。

要在香港注册新药公司，同时也要按照香港公司注册的标准和流程来进行操作。考虑到KYC的要求，建议在注册过程中寻求专业的注册机构或咨询顾问的帮助，以确保注册过程的顺利进行，并符合相关的法规要求。

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