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2024-05-22 11:23:32
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为了确保在香港进行产品注册相关工作合理化及规范化，建议遵循《医疗器械注册和备案管理办法》（HKMIRA）的规定。
目的：建立本指南，以确保医疗器械注册工作的规范化。
范围：适用于在香港进行注册的医疗器械。
监管当局：香港作为中国的一个特别行政区，保留其自己对于医疗器械的监管体制。在香港，医疗器械的注册由卫生署医疗器械科（MDD）负责监督。
在注册香港医疗公司时，请注意以下几点：
a. 医疗器械的分类：根据《TR-003普通医疗器械分类》和《TR-006体外诊断分类》，对制造商的医疗器械或IVD产品进行分类。外国制造商将能够利用他们在参考市场（欧盟、美国）的事先授权。
b. 注册所需资料及提交方式：请参照《TR-002证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要》准备注册资料，所有申请材料都要求中文及英文填写。所需文件包括：CE证书或510K信函、质量管理体系符合性证明、标签和使用说明、上市后程序、国际测试报告和临床数据（如适用）、基本原则检查表（加上IVDs的性能评估报告）等。
c. 注册流程：已获得澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国和中国事先市场授权的产品的合规途径，香港MDD可能会审核制造商提交的文件，并要求提供更多的补充文件，这将延长审批需要时间。
d. 原产国批准和参考国批准：原产国注册并不是香港注册的先决条件，但如果有全球医疗器械协调工作组（IMDRF）五个创始成员国（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）的任意一个国家注册证，能够加速在香港的注册。如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则可加速审核（文件要求较少，审查时间缩短）：欧盟公告机构（EUNB）、日本厚生劳动省（MHLW）。
请注意，具体注册流程和要求可能发生变化。建议您关注香港政府相关部门的最新政策和规定，以便顺利完成注册手续。祝您注册顺利！
注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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