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2024-05-22 11:23:30
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香港的药品管理非常严格，所有的药品在销售之前都必须经过注册。香港药品注册的主要监管机构是香港药剂业及毒药管理局（Pharmacy and Poisons Board），它是根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》第3条成立的独立法定机构，负责药剂制品的注册和管制事宜。药品注册不仅包括新药，也包括仿制药。新药在香港申请注册需要先提供香港卫生署认可的32个国家当中两个或以上的国家的当局所发出的注册证明，而仿制药则必须先提供原产国药监当局的药品注册证明书。
药品注册的过程相对复杂，主要包括以下几个步骤：
注册申请人：药剂制品在香港制造，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商，或与有关持牌制造商订立和约的持牌批发商；药剂制品在香港以外生产制造，注册申请人是入口该药剂制品的持牌批发商或者该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
注册资料：注册递交形式包括申请人的商业登记证电子副本、制造商或行销授权持有者发出的授权信、由申请人签署及印有申请人公司印章的附信、制造商牌照的电子副本、制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本等。
注册审查：香港药剂业及毒药管理局会对提交的资料进行审查，以确定药品是否符合安全、效能及素质标准。
注册批准：如果审查通过，药品就会获得注册批准，并获得注册编号。之后，药品就可以在香港销售或分销。
注册证明：根据《药剂业及毒药条例》，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。管理局不时检视药物规管的注册要求。
临床试验：对人类进行临床试验或对动物进行药物测试，必须先申请临床试验/药物测试证明书。
注册费用：药剂制品/物质注册系统申请费为1100元港币。
注册香港公司药品需要遵循严格的法规和流程，确保药品的安全性和有效性。同时，注册过程中的临床试验和注册费用也是重要的考虑因素。
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