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2022-03-28 15:21:27
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在医疗器械公司注册过程中，如何办理医疗器械营业执照和备案
一、医疗器械营业执照及备案条件——营业场所及仓库要求
《医疗器械管理质量标准》规定，医疗器械公司注册必须取得医疗器械营业执照并备案。以康诺医疗器械产业园所在的安徽省为例，《办法》规定:从事三等、二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所不得少于100平方米;仓库建筑面积不得小于60平方米，冷库容量不得小于20立方米，并配备自动监控、控制、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机或安装双路、备用制冷机组。同时，要有能够自动显示温度、满足体外诊断试剂储存温度要求的冷藏车或冷藏箱，适合企业的规模和品种。
从事其他第三类医疗器械批发业务的，应当有不少于100平方米的建筑面积和与其经营范围相适应的仓储面积，如下表所示。
经营第二类医疗器械，由于要求不同，创业者在与当地食品药品监督管理局协商后，必须仔细解读管理方法，在建设自己的经营场所和仓库时，避免出现问题，影响时间和成本。
医疗器械营业执照及备案条件——对质量管理人员的要求
根据《医疗器械业务质量管理标准》:
企业应当设有与企业经营范围、规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或专业职称。
质量负责人的第三类医疗器械企业应当具有大专以上学历或中级职称医疗device-related专业,同时有3年以上质量管理工作经验的医疗设备业务。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验科学、管理等)
企业应当设立或者具备经营范围、规模适合并满足质量管理、运营等关键岗位的相关资质要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当值班。
(1)从事体外诊断试剂质量管理工作的人员中，须有主管检验员，或具有实验室科学专业大专以上学历，3年以上实验室相关工作经验。从事体外诊断试剂的验收和售后服务的人员，应当具有实验室中专以上学历或者初级以上检查员专业技术职称。
(二)从事植入性、介入性医疗器械操作的人员，应当配备具有医学相关专业大专以上学历的人员，并经生产企业或供应商培训。
(三)经营角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业资格或者职业资格的人员。
医疗器械经营许可及备案条件——计算机信息管理系统
根据《医疗器械经营质量管理规范》，三级医疗器械经营企业计算机信息管理系统应具备以下功能:
(一)具有实现部门间、岗位间信息传递和数据共享的功能;
(2)具有医疗器械业务账单的生成、打印和管理功能;
(3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证编号或备案证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或有效期)和生产企业信息的功能，实现质量可追溯和跟踪;
(4)具有采购、收货、验收、仓储、检验、销售、仓储、审核等业务环节的质量控制功能，能够对各个业务环节进行判断和控制，确保实时有效的质量控制功能;
(5)具有审查和控制供应商、买方和医疗器械采购和销售的合法性和有效性的职能;
(6)具有库存医疗器械的有效期自动跟踪控制功能，并具有有效期警告、有效期自动锁定功能，防止过期医疗器械销售。
与此同时，普通鼓鼓励从事一类、二类医疗器械管理的企业建立符合医疗器械管理质量要求的计算机信息管理系统。
医疗器械营业执照及备案条件——无需设置库房
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，符合下列条件之一的，不得单独设立仓库:
(1)零售企业单店营业场所的陈列条件能够满足其经营的医疗器械的性能要求，能够满足经营规模和品种的陈列要求;
(二)连锁零售经营医疗器械;
(三)委托所有为其他医疗器械生产经营企业提供仓储、配送服务的经营企业进行仓储;
(四)专业经营医疗磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等医疗器械软件或者大型医疗设备的。
这里集中价格最优的前三名，安徽康纳医疗器械产业园基地，康纳拥有医疗器械运营企业仓储为医疗器械生产企业，经营资质分销服务，有效缩短医疗器械公司注册涉及建设过程中的场地、营业执照申请、医疗器械营业执照及备案投标时间，为入驻企业降本增效发挥了重要作用，主要体现在以下八个方面:
1. 缩短证书获取周期
2. 减少建设投资
3.降低储存和运输成本
4. 满足监管要求
5. 获得退税奖励
6、加强企业管理
7. 获得丰富的资源
8. 有效的营销
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