海南能不能注册医疗器械公司

好顺佳集团

2022-03-28 14:53:36

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内容摘要：近日，不少医疗器械企业老板要求顺佳在海南注册一家医疗器械企业。他们能享受到什么样的政策支持？哪个公园更适合定居？如果你也好奇，不要错过下面分享的内容。01国际医疗器械巨头率先布局近...

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近日，不少医疗器械企业老板要求顺佳在海南注册一家医疗器械企业。他们能享受到什么样的政策支持？哪个公园更适合定居？如果你也好奇，不要错过下面分享的内容。

01 国际医疗器械巨头率先布局

近日，国家发展改革委、商务部等部委联合印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》） “观点”）。

值得一提的是，在医疗领域，有支持发展互联网处方药销售、支持海南本土化高端医疗器械创新发展、加大药品市场准入支持、支持发展等7条意见。海南高端医美产业。 22项特别措施之首。

该意见旨在将海南建设成为全球市场准入的标杆，形成极具吸引力的市场环境，促进全球优质资本、人才、技术等资源的高效集聚。全球医疗器械企业纷纷在中国本土化布局，不断完善与本土厂商的多元化创新合作方式，如联合创新研发、技术转移等。波士顿科学、强生、GE医疗、美敦力和丹纳赫集团利用该政策。东风早就赶往海南自贸港。

02 在海南注册医疗器械公司可以享受哪些优惠政策？

（一）自贸港政策值得期待

自贸试验区对生产企业和生产性服务业企业进口所需的机械设备等货物予以豁免。自由贸易港一般实行简单的低税制，税费少，税率低，通常实行零关税（部分商品除外）。

2020年6月，财政部、出台重大政策：对在海南自由贸易港注册并实质经营的鼓励类工业企业，减按15的税率征收企业所得税。

根据《海南自由贸易港鼓励类产业目录》（2020年版），高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务、第三方医学检测等中介服务和机构、评价医疗质量和医疗服务能力、高端医疗设备、新药申报、医疗机构运营等都属于海南自贸港新增的大鼓激励行业。

此外，对在海南自由贸易港工作的高端人才和紧缺人才，免征个人所得税实际税负超过15。对高薪人才是真正的诱惑！以年薪200万的高管为例，不考虑其他扣除因素，个税约69万，税负接近35。如果套用海南的人才政策，个税约29万，大幅下降。达到58。

（二）海南产业政策优势

2019年以来，在省委、省政府的支持下，海口国家高新区与博鳌乐城国际医疗旅游试验区加强建立招商引资联动机制，政策互补、资源共享、办做好“生产+应用”、“市场准入+医疗器械生产”等文章。

今年年初，国家发展改革委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，支持海南建设22条特别措施自贸港放宽市场准入。新规MAH制度的推进，对推动海南医疗产业发展，引进高成长性医疗器械项目，具有前所未有的支撑作用。

9月7日，海南省药监局印发《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，一是鼓励国内医药生产转移；二是鼓励国外药品生产转移；三是充分释放许可注册人制度红利；四是采取一系列便利注册检查措施，加快我省医疗器械注册检查工作。五是优化审批工作。

除上述5项外，还有支持产业园区集群发展、推进进口医疗器械入驻园区、优化申报材料、优化临床评价、优化园区政务服务等多项实务。，鼓励建立公共服务平台。具体措施意义重大，可操作性强。我们真诚欢迎各企业来海南投资兴业，共享医疗器械产业发展的良机。

03 哪个园区最适合医疗器械企业入驻？

海口高新技术产业园和博鳌乐城国际医疗旅游试验区都很好。

（一）海口高新技术产品工业园

海口国家高新区是全省唯一的国家级高新区，是海南自由贸易港十一个重点园区之一。规划总面积https://www.haoshunjia.com/，以“一区七园”的格局发展，重点发展“3+x”产业，即生物医药和医疗机械、高终端食品加工、节能环保产业，X 产业是先进制造和数字产业。

海口国家高新区被评为国家知识产权示范园区、国家大众创业万众创新示范基地、首批国家“双创”升级版项目单位。拥有30多个研发平台。

园区现有医药医疗器械企业66家，1590家（全省药品批准文号3129个），占全省药品批准文号https://www.haoshunjia.com/。园区医药行业工业总产值占海口市医药产值https://www.haoshunjia.com/和海南省医药产值https://www.haoshunjia.com/，位列全国生物医药产业园区百强第29位。

药企代表入驻：

医药、医疗器械：齐鲁药业、长江润发、巨神药业、上海儿童营养中心、香港中宇药业、秀秀药业、乐泰药业、华谊泰康、以岭药业、海平高端医疗、华熙生物、山东博科、新科宜人、速生生物、凌康药业、雅宝天威、长安药业、葫芦药业、贝特药业、先声药业、黄龙药业、中宇药业、奇力药业、碧凯药业、九洲通药业等。

医药产业扶持政策：

一、医疗健康产业扶持政策

1、补贴50万元，奖励1-300万元

?对开展一致性评价的企业，通过国家一致性评价的药品，每个品种给予50万元补贴。

?国内首个获批品种，每个品种奖励100万元。

?通过国家一致性评价的药品连续两年获批奖励以该药品当年市级增值税部分为标准，最高奖励200万元。

?已在欧盟、美国、日本任一国家获批上市并视为通过一致性评价的药品，按上述方式累计奖励，累计奖励总额上限为增至300万元。

享受对象：医药健康产业

二、海南省生物医药产业扶持政策

1、临床前研究和临床试验补贴500-5亿元

?临床前研究：按品种给予产品注册申请人一次性奖励200万元；其他三类医疗器械获得临床批件后，对产品注册申请人一次性给予50万元补贴。

?临床试验研究结束后：分期给予产品注册申请人1000万元的临床试验补助。

?获准纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械临床试验研究完成后：一次性给予产品注册申请人300万元补助。

?其他三类医疗器械临床试验研究完成后一次性给予100万元补助。

享受对象：获得研发新药、改良新药（含生物制品）、生物类似药（含已上市生物制品）、获准纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的三类医疗器械。临床批准后

2、新成果产业化奖励400-600万元

?创新药600万元。

?改良新药和生物类似药各奖励300万元。

?化学仿制药100万元。

?每款经典中药100万元。

?列入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每条奖励200万元。

?其他三类医疗器械每台奖励100万元。

?二级医疗器械每台奖励40万元。

享受对象：在省内注册，具有独立法人资格

3、新产品引进奖励

?异地委托生产：根据产品上市许可持有人每批50万元的标准。

?在海南生产：参照（临床前研究）（临床试验）（新成果产业化）对产品上市许可持有人给予补贴和奖励。

享受对象：在海南新引进和生产，委托外地生产和定居的产品。

4. 仿制药质量和疗效一致性评价

?通过一致性评价的化学仿制药，每个品种一次性补贴200万元。

?全国排名前三的品种，一次性奖励100万元。

享受对象：生物制药行业

5、新产品做大做强

?单一药品年销售收入首次超过1亿元，一次性给予200万元奖励。超过5亿元的，一次性奖励200万元。

?单品种医疗器械年销售收入首次超过500万元的，一次性奖励50万元，超过20元的，一次性奖励50万元。第一次百万。

享乐物：2019年以来省内新推出的产品

6、产品质量标准将进一步提高

制剂注册批准文件每件奖励50万元，医疗器械每件奖励20万元，同一品种在同一国家获得多个不同规格的注册批准文件，按一份注册批准文件给予奖励。

享受对象：达到美国、欧盟、日本等主流市场认证标准，并在当地首次完成产品注册并落户省内生产的。

三、医疗器械产业政策

省药监局将在产业园区设立审批服务机构，支持医疗器械产业集聚发展；

支持园区内合同生产组织（CMO）建设，允许入驻园区的医疗器械经营企业加入共享仓库和集中办公，支持国际代工企业发展；

同意委托在海南注册的医疗器械跨省生产；

省外第二大医疗器械生产企业迁入海南，可参照原注册申请材料，相关审核及审核意见；

指导园区乐城诊所医疗器械注册和生产工作；

已在我国上市的二类进口医疗器械，如转入我省注册生产，部分原进口医疗器械将获批。注册申请材料；

第三方医疗器械检验机构的注册检验和审批；

可以通过同品种比较方法进行临床评价的医疗器械产品，可以免于进行临床试验；

第一类第二类医疗器械产品在我省首次注册时，技术审评审批周期缩短30个；

省内第二类医疗器械使用进口关键原材料或原厂零部件的，应当认定部分原厂技术数据；美国工业发展。

（二）博鳌乐城国际医疗旅游试验区

海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区是发展特许医疗、健康管理、护理康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业的试验区。汇聚国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医疗科技成果，打造国际医疗科技服务产业集群，是中国大陆唯一的现实世界数据应用先行区。

今年6月，据报道，博鳌乐城国际医疗旅游试验区创新医疗器械140个，抗肿瘤新药和罕见病新药100个。近80的世界前30强医药及器械企业与园区建立了直接合作关系。关系。

在海南自贸港的利好政策和改革赋能下，中国唯一一个制度整合创新能力强的医疗特区——乐城先行区，加速运行更加耀眼：截至目前，乐城先行的数量全区进口许可医疗器械首次突破150个，成为世界最先进的创新医疗器械进入中国市场的重要渠道。

2013年，国务院颁布《国务院关于批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区的批复》，乐城应运而生。批准又称“国家九条”，可以概括为“四证”。 2019年9月16日，新“国九”出台，双“国九”政策推动乐城驶入高质量高标准发展的“快车道”。

在多项“高含金量”政策的加持下，乐城已成为国际先进医疗器械进入中国的门户。目前，乐成已初步实现该技术技术、设备、医药与国际“三同步”。

提到乐城的“特殊”，7月17日中午，乐城先行区管理局宣传部部长闫鲁凯对采访团表示，今年上半年，乐城在全国的首个申请已经突破。年。 150多例，几乎每个月都有新的首次突破。医疗器械进入乐城保税仓库便捷通道的开通，也标志着乐城从“患者候药”到“药品候诊”的重大突破。

园区优惠政策：

一、博鳌“九条”：2013年，国务院颁布《国务院关于批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区的批复》，乐城应运而生。该批文又称“国九条”，概括了特许医疗、特许经营、特许研究、特许国际交流四大宪章。

特许医疗允许外国前沿医疗技术和制药设备获得许可；在特许经营方面，放宽部分医疗审批权，取消外资比例限制；在许可研究方面，允许研究和应用干细胞等前沿医疗技术；引进或创建国际组织，举办国际会议。

2、博鳌“新国九条”：2019年9月16日，国家发展改革委、国家卫健委、中医药管理局、食品药品监督管理总局联合印发《支持新农村建设实施方案》建设“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”，加快先行区内药品和医疗器械进口审批，应用真实世界临床数据，设立进口药品审评评分中心和医疗器械；方便国内外患者的诊疗；扩大医疗保健进口医疗器械的使用；药品器械追溯管理平台覆盖药品医疗器械进口、审批、使用、监管全流程，实现药监局、海关、区域内所有医院的网络共享；收集中国人群临床使用许可药物设备的真实数据；研究试点地区药品医疗器械进口政策，支持减免增值税。

PS：以上园区政策仅供参考，会随着时间调整。

好顺佳为大家分享海南注册医疗器械企业可享受的优惠政策及园区内容。如果你有其他如有任何疑问，请咨询我们的海南好顺佳会计。