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2022-08-23 12:02:12
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这几天，“口罩”成了热词。医用口罩的需求量在激剧攀升中。春节假期，需求激增，困难重重之下，湖州市德清县的伊鲁博生物科技有限公司迅速展开应对，3倍工资召回员工，恢复生产。
伊鲁博生物科技有限公司是湖州市内唯一一家拥有一次性使用医用口罩注册证的医疗器械生产企业。原本应该是春节年假期间冷冷清清的车间如今却是一片繁忙景象，制片机、自动点焊机在一刻不停地运作着，工人们在忙着装袋、打包等工序。“公司已经启动应急预案，原本18日工人们就陆续回家准备过年了，但因为疫情原因，订单暴增，工厂正紧急进行排产，从人力、物力、财力上全力保障口罩的供应。”伊鲁博生物科技有限公司生产主管陈红介绍说。
据了解，目前伊鲁博生物共召回员工17名投入到口罩生产，每天启动2条医用口罩生产线，预计日均生产量可达5万个。“我们备足了一个月的原料，全力保障市场供应，同时我们也承诺绝不加价，这也是我们企业的社会责任。”企业负责人莫培影表示，春节期间，企业预计能赶制50万个医用口罩来供应湖州地区市场。
不仅如此，在企业紧急恢复生产的同时，德清县市场监管局第一时间进企业服务，搭建采购渠道信息桥梁，同时督促企业加强医用口罩的质量管控，保证产品质量安全和防护效果。截至目前，德清县内已有多家药店自发组团采购，向伊鲁博生物科技统一购买医用口罩充实库存，以及时满足群众使用需求。
“目前，伊鲁博生物科技有限公司已向德清市场供应医用口罩10万余只。”县市场监管局相关负责人表示，接下来他们将组织监管人员开展春节期间药品医疗器械质量安全和价格检查，全力确保相关药械质量安全和价格平稳。
作者：刘海波
付鑫鑫
蒋萍
*文汇独家稿件，。 省药监局日前向浙江伊鲁博生物科技有限公司发出“医用外科口罩产品”的医疗器械注册证，这也是全省开通应急审批通道以来，发出的首张防控疫情应急医疗器械注册证。
“伊鲁博生物科技”是湖州市唯一一家在国内取得医疗器械注册证的医用口罩生产企业，为进一步满足疫情防控工作对医用口罩的需求，企业根据全省医疗器械应急审批流程积极新申报“医用外科口罩”产品注册。按照应急审批流程，“医用外科口罩”产品注册申报审批需要近20天的时间。
湖州市市场监管局在了解情况后，按照特事特办、急事急办的原则，第一时间将有关情况向省市场监管局汇报。在企业提交注册产品检验后，省、市、县三级专家组对其注册的申报资料进行预先审评，确保只要企业的产品注册检验一通过，质量管理体系和注册审核也能同时通过，待产品无菌检验一完成，立即能够取得注册证投入生产，最大程度提供医用外科口罩供应。最终，省药监局急企业所急，提前一周左右时间将该产品注册证号“浙械注准13826528954”下发给企业。
据了解，目前该公司每日约30余名工人实行24小时三班制轮岗生产，企业医用外科口罩日产能可达6万只，且将继续扩大产能。与此同时，为保证相关药械产品质量安全，市市场监管局安排专业骨干对企业进行驻厂监管，强化现场指导与质量监督，保障产品质量安全。
（原标题《湖州医用口罩生产企业获全省首张应急审批医疗器械注册证》，原作者徐斌姬。编辑孟琳）
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