南昌注册医疗器械销售公司

好顺佳集团

2022-08-18 16:12:55

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南昌医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。如何在南昌注册医疗器械销售公司？注册有什么要求？接下来就和好顺佳一起来看看吧。

公司注册首先要经过验证，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为南昌XX医疗器械有限公司，在进行公司名称验证时尽量准备3-5个备选公司名称，以提高公司名称验证的通过率。其次，要确定公司的经营范围。公司的经营范围也决定了公司未来需要申请的证书，比如第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要许可等。此外，医疗器械公司注册还需要满足以下条件：

1、公司需要有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的资质。相关专业资格或职称。需要说明的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除具备相关专业资格或职称外，还应具有3年以上医疗器械经营质量管理经验；

2、适合经营规模的经营和存放场所。例如经营第三类或第二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不得小于100平方米，仓库使用面积不得小于60平方米米，冷库容积不低于20立方米等（不同地区政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业保管的企业，不得设立仓库；

3、有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

4、具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。在从事第三类工作时除此之外，经营医疗器械的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证其经营的产品的可追溯性。

登记所需资料一般包括：股东、法人及财务身份证复印件、股东出资比例及投资期限、公司经营范围、注册地址、房屋租赁协议及房产证复印件；股东、法人及财务联系方式、公司章程、股东大会决议、公司设立登记申请、企业通知承诺书等。

以上为南昌医药销售公司注册相关内容。由于不同地区对各个行业的公司注册要求不同，可以在公司注册前到相关管理部门咨询，再进行注册。在江西省南昌市开展经营和销售二、三类医疗器械产品，首先必须向南昌市二类医疗器械经营备案证和三类医疗器械经营许可证申请注册。根据经营渠道不同（二类医疗器械产品在网上销售，需要通过二类证书认证，然后在线备案，进入电商平台需要上传医疗器械广告审核表），以及不同类型的经营（I类不需要注册）重申的原因是I类医疗器械产品的经营和销售现在可以直接加入营业执照的经营范围，第二类为备案凭证，三等为营业执照），并细分了多个资质，共同构建医疗器械的经营和销售。资格水平。

在南昌市注册医疗器械经营许可证前，需要准备的材料和需要满足的条件是：

1、南昌当地注册地址，先注册南昌医疗器械公司（如果已有公司，可以在经营范围内添加经营相应类型的医疗器械产品，如批发、零售等）医疗器械和二类医疗器械）

2、准备南昌医疗器械经营场所，注册地址仅为注册医疗器械公司的营业执照级别，（近期南昌县及高新区居民也可填写相应说明注册公司，但医疗器械经营许可证所需经营场所必须是商业实体，住宅不能也不能满足医疗器械经营的基本办公场景）

3、营业执照复印件

4、法人、企业负责人身份证复印件

5、医学相关人员、计算机管理人员、质量管理人员有效学历、职称证书复印件

6、南昌本地仓储仓库和仓库（近几年比较常见的有符合条件的自有仓库或者选择挂靠委托的专业仓库，由运营机构和公司代为负责运输该公司的）

7、南昌经营场所及仓储仓库的位置图、产权证及租赁协议等证明文件

八、经营设施设备目录

9、建立业务管理制度、工作程序和流程说明文件

10.计算机信息管理系统的基本信息和功能说明。三类经营条件比较严格，经营和销售的医疗器械产品要全面追溯，对医疗器械的购销情况进行备案。，销售路径清晰可追溯！确保经营销售的三类医疗器械产品安全有效使用。

11、选择代理注册南昌市第三类医疗器械经营许可证、经理、委托人、授权证明复印件！