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2022-08-18 14:09:37
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2006年4月13日 12:54 江南都市报（记者谭才丹）近日，江西省药监局印发《江西省药监局支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展若干政策措施（试行）》（以下简称《政策措施》），从四个方面提出18条具体措施，全力支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展。

《政策措施》提出，支持生物制药产业创新发展，建立药企创新药、罕见病治疗药、儿童特殊药等临床急需药品的新药申报服务平台，全面支持尽快进入药品注册申报。国家食品药品监督管理局优先审批通道。对进入创新审评通道的产品（药品、医疗器械），将开通绿色通道，实施优先审评。创新审查通道产品验收后单独分类，优先开展技术审查和检验检测，视需要进行审查。技术审查时限原则上不超过20个工作日；同步检验和标准审查时限由90天缩短至60天，委托检验时限由30天缩短至28天；医疗器械委托检验时限由60个工作日缩短至40个工作日（不含分包检验整改时间）。

《政策措施》明确支持生物医药产业集群发展，优先落户中医药科技等重点产业园区符合条件的重点企业、重点项目、重点品种、“两品一机”企业创新城市审查审查，在最短的时间内完成审查和现场检查；加强对中医药科技创新城、进贤产业园、小榄产业园的指导和帮扶。推进实施“中医药科技创新城”产业规划建设，培育“中医药科技创新城”中医药产业集群。

《政策措施》指出，支持中药传承创新发展，支持和鼓励南昌市药品生产企业参与中药冲剂的研发和生产；支持南昌市医疗机构研发、使用和推广中药制剂，鼓励南昌市重点中药材。生产企业和研发机构加大投入支持南昌纳入长三角地区中医药综合发展规划，推动和完善区域中医药协同工作机制，共同打造长三角地区中医药发展高地.

此外，《政策措施》还提出全面推行“在线服务、非面对面、快递”服务模式，简化公司PSUR（定期安全更新报告）的审批流程；是南昌市医疗器械注册人。开辟注册申请绿色通道，加快审批速度，将审批时限缩短至法定时限的一半以下；扩大注册检验方式，明确医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度和自检报告表的具体要求。要求，指导全省注册人开展注册自查等措施，进一步提高审批效率。