嘉兴医疗器械代理公司注册

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2022-08-16 15:50:02
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内容摘要：7月27日，记者获悉，随着医疗器械监管体制改革的不断推进，改革红利在嘉兴市迅速落实，生命健康产业加速集聚、加速发展。优化...

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7月27日，记者获悉，随着医疗器械监管体制改革的不断推进，改革红利在嘉兴市迅速落实，生命健康产业加速集聚、加速发展。

优化审批，加速产能

浙江怡景医疗器械有限公司总部位于上海。去年4月，公司总部通过“飞地建厂”模式落户嘉善，成为企业进军浙江、布局大型产业化基地的第一步。据介绍，公司产品专注于肿瘤微创手术领域，专注于内窥镜吻合器、超声刀系统等高端医疗器械。该项目于今年6月完成了一系列审批，并准备投产。仅用了近一年的时间，就实现了从上海到嘉善的产能转移，这在改革前是不可想象的。

记者从嘉兴市市场监管局获悉，市场监管部门作为行业主管部门，从优化医疗器械生产许可审批模式入手，改革后按照相关法规要求压缩简化审批流程，创新发展“在线办理、在线服务、邮寄”模式，不断缩短许可时限，提高企业效率和满意度。

今年上半年，全市完成新的医疗器械生产企业7家、续展5家、变更29家。新设立的7家企业主要分布在嘉兴市和嘉兴嘉善两级，共涉及血管内输液设备、内窥镜功能供给设备、免疫分析设备、手术设备、医疗康复设备、和牙科设备。，三类医疗器械产品。

29项变更中，当场办理19项，老企业通过注册人制度进行委托生产和增加新注册产品的变更10项，充分释放注册人制度的政策红利，加快去产能。降落。

产业集聚，区域竞争优势凸显

生命健康产业是嘉兴市实施新制造“555”行动计划培育的五个战略性新兴产业之一。医疗器械是生命健康产业的重要领域。近两年，嘉兴各大产业平台相继启动重大产业项目。

据市市场主管介绍据管理局初步统计，目前全市共有医疗器械生产企业214家，2020年总产值约47亿元。医疗器械注册人制度改革试点以来，嘉兴市率先垂范承接上海、北京、天津、杭州等地企业的委托生产。推动行业更好发展。全市已建成以嘉善桂谷智能制造小镇、嘉兴科技城、海宁杭州湾智慧医疗产业园为代表的一批特色产业园区。生命健康产业发展势头强劲。

规范和完善应急医疗器械生产

根据疫情防控需要，嘉兴市此前已对医用口罩、医用防护服、红外测温仪等医用防疫物资实施紧急审批。 2020年，嘉兴市共有26家企业获得疫情防控应急医疗器械注册证35件。

上半年，全市市场监管系统还加强了应急医疗器械生产许可证的换发工作。一方面，按照“规范一批、改进一批、淘汰一批”的要求，加强对愿意继续生产应急批准产品的企业的指导和支持，督促企业做好做好紧急批准产品的续展登记工作，及时申请相应的生产许可证。继续工作。另一方面，市场监管部门向全市所有疫情防控医疗器械应急注册企业下发了通知函，告知企业应急产品注册证或者生产许可证在疫情防控结束后不得出示。生产许可证到期。

截至今年6月底，除9家企业应急注册产品明显未续展外，共有12家企业完成了18个产品的注册续发和许可，其他正在有序办理中。

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