长春医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-08-09 23:48:56
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内容摘要：缺少研发费用？事务性工作浪费时间？注册过程是否复杂而漫长？技术更新不及时？人才短缺，成本高？如今，在...

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缺少研发费用？事务性工作浪费时间？注册过程是否复杂而漫长？技术更新不及时？人才短缺，成本高？如今，在吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台，这些问题都可以一并解决，医疗器械注册申请人可以在这里享受到专业化、一站式、全链条的服务。

据介绍，吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台（以下简称“CDMO平台”）是在吉林省试点推广医疗器械上市许可持有人（MAH）制度的背景下成立的。吉林省国科创新孵化投资有限公司、北科健集团、长春北湖发展有限公司、长春麦克赛德医疗科技有限公司，助力政府和园区在医疗器械产业和人才方面取得突破。 “好发展”瓶颈，共建推动医疗器械行业发展的平台，致力于为医疗器械注册申请人提供CRO+CDMO+CSO专业化、一站式、全链条的服务，开创医疗器械注册新领域产业发展模式和产业协调发展格局。

CDMO平台采用“政府+国资+科技+专业”的多方赋能方式，集创新、节约、专业、高效、融合五个特点，专业解决医疗产品转型难题。企业、资金投入大、系统建设和整改等痛点耗时耗力。为医疗器械企业提供从研发、中试、注册、生产到锂电销售全产业链的专业服务，搭建企业发展的快速通道。孵化平台包括研发服务（CRO）、研发/中试/生产服务（CDMO/CMO）、临床试验、产品检验、GMP体系、合规注册、营销、运营管理、融资、人才培养、办公及仓储设施超过十大功能服务。

“近年来，医疗器械行业处于高速发展的黄金时期，医疗器械行业门槛很高，从研发、检验、临床试验、注册、生产到销售、售后、监管，需要大量专业人才和资金投入。” CDMO平台负责人表示，作为集聚资源、提供服务的专业平台台湾，CDMO平台可以通过完善硬件支持和服务团队，提供最好的条件和服务。

目前，CDMO平台已建成独立的精装万级实验室、满足医疗器械注册人制度的十万级无菌和非无菌生产平台，配备旋转除湿空调系统、独立干燥干燥等。该设备可满足IVD产品试纸和液体试剂的生产要求，以及需要控制环境湿度的POCT产品。拥有专业的研发、管理、生产和市场运营团队，拥有数百个二、三类医疗器械品种研发成功上市经验和多年为世界500强和上市公司提供研发服务（CRO）经验公司。同时，高级管理团队拥有优秀的医疗科技企业孵化与运营管理经验、合作与成果转移转化经验，可提供全方位的运营管理支持。 CDMO平台提供产品、企业、投融资等全生命周期服务，全方位赋能产品和企业发展。

“通过我们量身定制的一站式解决方案，我们有信心帮助企业和项目降低50的成本，将获得医疗器械注册证的时间缩短1年以上。” CDMO平台负责人说。

好顺佳财经4月16日电今日，国家食品药品监督管理总局发布《关于取消硅胶填充乳房植入物等3种医疗器械注册证的公告（2021年第54号）》。

公告称，根据企业申请，艾尔建等3家公司的以下三款产品的医疗器械注册证现已注销。

其中包括艾尔建的1款产品“硅胶填充乳房植入物”，注册号为国济注射液13826528954。

长春白求恩医疗器械有限公司的一款产品为“一次性使用精密过滤带针输液器”，注册证号为13826528954。

徐州亿嘉医疗器械有限公司1款产品“一次性带针输液器”，注册证号13826528954。