厦门医疗器械公司注册流程

好顺佳集团
2022-08-08 19:16:20
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内容摘要：（二）第一类医疗器械备案申请材料一、第一类医疗器械备案表2.相关文件单位法人证书复印件。委托其他企业...

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（二）第一类医疗器械备案申请材料

一、第一类医疗器械备案表

2. 相关文件

单位法人证书复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受委托企业的资质证明文件（营业执照复印件）、委托合同和质量协议。

（二）境外申报人应当提供：

①境外备案人企业资质证明：境外备案人注册地国家（地区）公司注册主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存在的证明文件申请人并具备相应的医疗器械生产资质；或者第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具有相应医疗器械生产资质的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许在产品上销售锂的证明文件。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）不将产品作为医疗器械进行管理的，备案人必须提供相关文件，包括备案人注册地国家（地区）或者生产地允许产品在锂文件上销售。不在境外备案人注册地或者生产所在地国家（地区）上市的创新医疗器械，不得提交。

③境外申报人在中国境内委托代理人的授权委托书和承诺书复印件，代理人营业执照复印件。

三、产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求指南》的规定编制，主要包括能够客观判断的医疗器械成品的功能、安全指标和检测方法。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，被检产品应具有典型性。

5.产品说明书和最小销售单位标签设计样本

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》说明书中的产品性能应与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交经境外政府主管部门批准或者认可的说明书原件及其中文译文。

6.制造信息

与制造过程相关的条件概述。被动医疗器械应当明确产品的生产加工工艺，并标明关键技术和特殊技术。有源医疗器械应提供产品生产过程的描述性信息，可以是流程图的形式，是对生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产过程，包括：固相载体的描述和确定依据、显色系统等。反应系统包括样品采集和处理、样品要求、样品用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有必要）、质量控制方法等。应概述开发和生产场所的实际情况。委托其他企业生产的，应当列明受委托企业的名称、住所和生产地址。

7. 符合性声明

（一）声明符合第一类医疗器械备案的相关要求；

（2）声明本产品符合相关分类的要求和依据，包括《医疗器械目录》或《体外诊断试剂分目录》；

（3）声明本产品符合现行国家标准和行业标准，并提供符合标准的清单；

（四）声明报送备案信息的真实性。

8. 其他信息（如有必要）

备案“09-02-03物理降温设备”时，除上述备案材料外，还需提供试验数据证明备案产品能达到对人体降温的效果（蓄冷效果））。厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可程序及要求

一、厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可申请条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）符合产品开发和生产工艺文件规定的要求。

2、医疗器械生产许可证申请流程及材料要求：

医疗器械生产许可申请特别说明： 1、将申请材料打印在A4纸上，制作封面和目录，按上述顺序排列。装订成册，一式两份（档案一份，省局一份）； 2、所有材料逐页加盖单位公章，复印件交原件备查并注明复印件与原件一致； 3、以上各部门出具的证书和批复件不再需要提交，可以通过电子证书库共享的证书副本不再需要提交。