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2022-08-08 17:54:05
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7月6日，厦门自贸区企业——碧乐盛电子（厦门）有限公司正式获批医疗器械生产许可证。
这标志着厦门自贸区医疗器械注册人制度正式启动，Plexus委托全省率先实施的“数字心电图仪”成为我省首个医疗器械注册人制度试点产品。
百来盛电子（厦门）有限公司是厦门自贸区象屿保税区从事线路板生产和维修的企业。
根据国家《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品的注册证和生产许可??证必须由组织生产的主体持有。当时，国家仅在上海、广东、天津等自贸区实施试点产品注册。这两个许可证与生产许可证分开。
为了弥补贸易摩擦带来的订单不足，Plexus发展了医疗器械委托加工业务，但存在上述政策障碍。为此，自贸委协调市市场监督管理局积极争取政策。
2019 年 6 月
自由贸易委员会和市市场监督管理局联合向国家药品监督管理局提交了文件。市委常委、自贸委主任倪超赴京为国家药监局应战。支持厦门自贸区政策试点。
2019 年 8 月 1 日
国家食品药品监督管理总局印发《国家食品药品监督管理总局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械上市许可持有人制度实施范围扩大至21个省、自治区、直辖市包括福建在内的直辖市。
通知一经印发，自贸委、市市场监督管理局将积极推进派莱胜接受医疗器械委托加工的合规流程。
好消息接踵而至。 2020年7月6日，Plexus医疗器械生产许可证正式获批，标志着厦门自贸区首次实施医疗器械注册人制度。
在今天上午的座谈会上，Plexus表示：“未来，Plexus将牢牢抓住这一机遇，努力发展医疗器械生产业务。”
目前，他们正在加快与国内领先的医疗器械制造商的合作，相信医疗器械将成为新的重要增长领域。福建省药品监督管理局
关于调整厦门市第二类医疗器械行政许可事项受理地点的通知
【2022年第3期】
办关于省药品审评监测评价中心厦门分院有关机构编制事项的批复（闽委办〔2022〕41号）及我局“我为人民办实事——十《惠企利民举措》有关要求，进一步深化行政服务“放管服”改革，优化药品装备营商环境，推动行政服务场所“下沉”“前行” ，让更多的企业“就近经营”、“经营好”。经研究，我局决定将厦门市第二类医疗器械注册许可等8项在省药品审评中心厦门分院挂牌后的受理和技术审评工作移至厦门海沧生物制药。在港口服务站。现将有关事项通知如下：
2022年4月20日起，厦门地区第二类医疗器械注册审批的申请受理调整至我局厦门海沧生物医药口岸服务工作站。受理窗口，我局行政服务中心受理窗口（福州市五四路358号，省食品药品监督管理局二楼窗口）不再受理第二类注册许可申请来自厦门地区的医疗器械。
厦门海沧生物医药口岸服务站地址：厦门市海沧区翁郊西路2074号102室（省食品药品监督管理局厦门服务站B13栋1楼）
福建省药品监督管理局
关于授权厦门药检所承担医疗器械变更备案工作的公告
【2022年第4期】
为进一步深化行政审批“放管服”改革，局将深入贯彻落实“我为群众办实事——十项惠企利民举措”，优化营商环境，促进行政服务站点击“下沉”和“前行”，让更多企业可以选择“就近做”和“好办”。经研究，决定授权厦门药检所承办《厦门地区企业第二类医疗器械产品注册证》。变更备案”和“第二类医疗器械产品注册证书变更备案（国内二类体外诊断试剂注册）”两项事项。
厦门药检办自2022年4月20日起承担上述授权事项，主要依托福建省药监局厦门生物医药口岸服务工作站开展工作。
申请地点：厦门市海沧区翁郊西路2074号102室（省药监厦门服务站B13栋一楼）。
交通指南：福建省药监局厦门生物医药口岸服务站：803号； 826号；第 837 号； 859路生物医药园站下车，500米即厦门生物科技大翁角西路2074号医药产业园B13栋一楼。
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