济南市注册医疗器械公司条件

好顺佳集团
2022-07-22 14:20:18
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至于济南医疗器械经营企业的条件内容，最近很多人都比较迷茫，一直在咨询好顺佳。今天好顺佳针对这个问题整理了以下内容，希望能帮助大家解答疑惑。

办公室：济南市食品药品监督管理局

申报条件：无

办理所需文件：无

申请流程：点击链接查找济南医疗器械经营企业

收费：无

地点：济南市食品药品监督管理局网站

截止日期：无

工作时间：24小时

以上内容由好顺佳整理发布，供参考，希望对大家有所帮助。如果您需要更多的法律答案，您可以在线咨询。

济南医疗器械企业注册条件

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料和其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。如何在济南注册医疗器械公司？注册有什么要求？接下来，就和九鼎好顺佳一起来看看吧。公司注册首先要经过验证，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为济南XX医疗器械有限公司。在进行公司名称验证时，尽量准备3-5个备选公司名称，以提高公司名称验证的通过率。其次，要确定公司的经营范围。公司的经营范围也决定了公司未来需要申请的证书，比如第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要许可等。此外，医疗器械公司的注册还需满足以下条件： 1、公司需要有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称。需要说明的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除具备相关专业资格或职称外，还应具有3年以上医疗器械经营质量管理经验； 2、具有相同的经营范围和经营规模。合适的操作和储存地点。例如经营第三类或第二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不得小于100平方米，仓库使用面积不得小于60平方米米，冷库容积不低于20立方米等（不同地区政策要求不同）。企业委托其他医疗器械经营企业保管的，不得设立仓库；医疗器械经营许可证 3、具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系； 4、具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。除此之外，从事第三类医疗器械业务的企业还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品的可追溯性。登记所需资料一般包括：股东、法人及财务身份证复印件、股东出资比例及投资期限、公司经营范围、注册地址、房屋租赁协议及房产证复印件；股东、法人及财务联系方式、公司章程、股东大会决议、公司设立登记申请及企业通知承诺书等。以上是九鼎好顺佳为您整理的医疗器械公司登记内容.由于不同地区对各个行业的公司注册要求不同，可以在公司注册前到相关管理部门咨询，再进行注册。