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2022-03-18 17:53:54
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医疗器械经营许可证代办处，医疗器械经营许可证是限制和规范医疗器械经营者的重要文件，对医疗器械经营者的要求也是极其严格的，因为没有这张营业执照，工商不会给经营者任何机会，如果你有营业执照，如何申请 取得医疗器械营业执照，需要什么材料？公司印章。
《医疗器械企业许可申请表》中填写的项目应当完整、准确，填写的内容应当符合下列要求。
A、公司名称及注册地址与工商营业执照或公司名称预先核准通知书一致。
B、适用业务范围按照国家药品监督管理局2002年发布的医疗器械分类目录一级目录填写。
C、注册地址和仓库地址要填写具体的门牌号、楼层、房间号。
法定代表人的身份证、职称和任职文件必须有效
工商行政管理部门出具的公司前置审批通知书或营业执照复印件必须与原件一致，复印件确认原件保留原件退回
房东出示产权证时，房产证和公寓出租证应有效
公司负责人及质量经理的履历、培训证书或职称证书应有效
企业应考虑建立医疗器械质量管理档案或表格的实际情况。
主要包括：
1份员工健康检查文件
2 员工培训档案
3 产品质量档案
4 供应商档案
5用户文件
6 采购、验收 《出境核销单》中记载的物品的存放时间必须符合相关法律法规的规定。
7不合格产品索赔授权书
8 文件附有产品质量信息反馈表。
申请文件真实性的自我保证应由法定代表人签字并加盖公司公章。没有公章的，必须由法定代表人签字或者盖章。
提交申请文件复印件的，申请单位必须在复印件上注明复印件与原件相符或提供文字说明加盖单位印章的日期和个人申请必须签字或签字。
申请材料应齐全、清晰、签字并单独加盖公章。所有申请表均应在电脑上打字填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并按照申请文件的顺序装订成册。
申请医疗器械经营许可证
医疗器械在制造和使用时需要医疗器械许可证。医疗器械许可比较复杂，有的企业需要代办医疗器械许可吗？接下来，郝顺家小编就代表大家详细介绍一下医疗器械许可证如何办理的知识，希望对大家有所帮助。
申请----提交材料----提交注册----验证----完成
申请人提交材料目录
1、《医疗器械企业许可申请表》、《医疗器械企业许可》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称或者工商营业执照预先核准通知书》。
3.申请报告。
4、营业场所、仓储场所的证明，包括房产证或租约复印件和出租人房产证复印件。
5、营业场所平面图及仓库布置。
6、计划经理、公司经理、质量经理的身份证、学历证书或职称及个人简历复印件。
7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。
8、公司质量管理规范文件目录。
9、公司安装的产品进销存信息管理系统，打印信息管理系统主页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员工作场所自我保证声明和申请文件真实性的自我保证，包括申请文件目录和公司对虚假文件承担法律责任的义务；
12.申请公司的所有申请文件如果负责人不是法定代表人或负责人，公司必须提供授权委托书。
13、《医疗器械经营企业许可证》确认申请
1. 运营公司提交的《医疗器械经营企业许可申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》中填写的项目应填写完整、正确，内容应符合以下要求。
A、“公司名称”和“注册地址”与《工商营业执照》或《公司名称预先核准通知书》相同。
B、适用业务范围按照国家药品监督管理局2002年颁布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”和“仓库地址”应注明具体的门牌号、楼层和房间号。
3. 身份证明、职称证书和法定代表人任职证书应有效；
4、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件。 "工商部门出具的应与原件相同，确认复印件保存，原件退回；
5、房产及租赁契据（房东需提供产权证明）有效；
6、公司负责人和质量经理的履历和学历证书或职称必须有效；
7、企业应根据自身实际情况编制医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请文件真实性的自我保证应由法定代表人签字并加盖公司公章。没有公章的，必须使用法定代表人签字或者盖章方可签字。
9、如需申请材料复印件，申请人（单位）须加盖“本复印件与原件对应”字样或文字说明，复印件上需签字或盖章个人申请日期及公章.
10、申请材料应齐全、清晰、签字并加盖公章一份。所有申请表均应按提交申请的顺序用电脑打字填写、打印在A4纸上、复印在A4纸上并装订成册。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。有效期届满需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营者必须在有效期届满前6个月向国家地区、直辖市（食品）药品监督管理部门独立报告。中央或委托的市，分设区（食品）禁毒行政机关必须申请续展《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品检验管理部门或者委托设区的市（食品）药品检验管理部门按照本办法的规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换发的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并办理相关手续。
直报中央的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合条件的，《医疗器械经营企业许可证》到期的，将换发《医疗器械经营企业许可证》。吊销原《医疗器械经营企业许可证》；
不符合条件的，应当限期整改。经整改仍不符合条件的，原《医疗器械经营企业许可证》有效期届满应予以注销，并书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人。依法请求行政复议或者提起行政诉讼。
以上就是浩顺家小编组织的代理申请医疗器械许可证的相关知识。如果您需要申请医疗器械许可证，我们需要准备好相关资料，然后进行代理。如果您对该主题仍有疑问，请联系顺佳相关版块的专业人员，他们将为您提供专业的解答。
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