合肥医疗器械公司注册条件

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2022-07-18 12:29:38

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内容摘要：一、合肥市第二类医疗器械备案的定义合肥二类医疗器械备案从事二类医疗器械业务。经营企业应当填写第二类医疗器械经营备案表，报...

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一、合肥市第二类医疗器械备案的定义

合肥二类医疗器械备案从事二类医疗器械业务。经营企业应当填写第二类医疗器械经营备案表，报所在地设区的市。并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二、合肥医疗器械二类备案申请需要哪些材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；

3、仓库产权证；

三、合肥二类医疗器械备案申请条件

1、应有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或2名具有大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称；

2、有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和范围相适应的经营储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；

4、应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、出库审核、质量跟踪体系和不良事件等。报告系统等；

5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

四。合肥二类医疗器械备案流程

签订合同-支付预付款-核对公司名称-准备材料-向当地药检局提交申请材料-通过药检局检查——取得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——取得营业执照——取得组织机构代码证——取得税务登记证——交材料付清余款——结束

5、合肥二流医疗器械行业应用

通用诊断设备：温度计、血压计；

理疗康复设备：磁疗设备；

临床检测分析仪器：家用血糖分析仪、试纸；

手术室、急诊室、诊疗室设备及用具：小型医用制氧机——便携式制氧机；

医用卫生材料及敷料：脱脂棉、医用脱脂纱布；

医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。

还有市面上常见的轮椅拐杖和助行器。

六、合肥市二级医疗器械经营者注册地址要求

1、办公面积不少于40平方米；（商业建筑或店面）；

2、仓库面积不小于15平方米；（我司可提供）（三种体外诊断试剂需冷藏库）；

3、如果包括三类一次性产品，办公地址和仓库面积合计不得小于160平方米；

仓储委托第三方物流公司的，需要具备医疗器械许可资质的物流公司。

七。二级医疗器械经营备案人员要求

1、具有医疗器械、医药、药剂学专业本科以上学历或中级以上技术职称的人员为质量负责人；

2、高中及以上学历2人，为质量管理人员；

八。合肥市医疗器械二类业务备案材料要求

1、申请表；

2、企业营业执照复印件；

3。企业法定代表人或者负责人的身份、学历或者职称证明；、商业产权证和红皮书租赁合同或场地使用证；

6、作业设施设备目录；

7、企业运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料（我司提供）。

九。合肥二类医疗器械业务备案办理时间

3-7个工作日

十。二类医疗器械备案，可点击在线咨询和在线客服进行详细咨询。

十一。合肥二类医疗器械备案与合肥三类医疗器械许可的区别

1、从功能上看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法的行业准入证：

我国根据医疗器械风险等级对医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械无需许可备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械经营许可。管理。

医疗器械经营备案证明由当地市食品药品监督管理部门备案，为二级医疗器械经营企业；医疗器械经营许可证为三级医疗器械经营企业。监督管理部门提出许可申请。

企业取得医疗器械经营备案凭证后，可在批准范围内销售二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。

2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可申请条件存在差异：

国家食品药品监督管理总局要求，申请第三类医疗器械经营许可的企业，必须使用符合医疗器械经营质量的产品。标准化的GSP软件；对于申请二类医疗器械经营备案证书的企业，国家食品药品监督管理局推荐使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的材料来看，申请第三类医疗器械经营许可的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息和功能描述，而获取经营备案的材料二类医疗器械证书不需要。

3、医疗器械经营备案凭证的有效期与医疗器械经营许可证的有效期不同：

在有效期方面，医疗器械经营备案凭证无规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。

4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有区别：

根据证书上的内容荣说，医疗器械经营许可证应当载明许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期。及其他事项；医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。

十二、合肥二类医疗器械业务备案代理的优势

合肥市二类医疗器械业务备案代理，在行业内从事合肥市二类医疗器械业务及备案代理工作十余年。专业的团队、专业的技术人员、专业的客服人员和业务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。自成立以来，已服务10000多家用户，通过“一地签约、服务全国”为客户提供最高效的服务。

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