合肥注册二类医疗器械公司

好顺佳集团

2022-07-18 11:07:03

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内容摘要：一、合肥市第二类医疗器械备案的定义合肥市二类医疗器械经营备案是从事二类医疗器械经营备案的，经营企业应填写二类医疗器械经...

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一、合肥市第二类医疗器械备案的定义

合肥市二类医疗器械经营备案是从事二类医疗器械经营备案的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，到所在地市食品药品监督管理部门备案，并按要求报送备案材料的二类医疗器械经营备案材料。

2合肥第二类医疗器械注册需要哪些材料

1. 营业执照复印件;

2、企业法定代表人、负责人、负责人的素质证明、学历证明或职称证明复印件;

3.营业场所、仓库地理位置图、平面图(标示面积)、仓库财产证明;

3合肥市二级医疗器械备案申请条件

1. 设有两个与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者具有大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;

2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;

3.与经营规模、经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特点的仓储设施和设备;

4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪体系、不良事件报告体系等;

5. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持。

四、合肥市二类医疗器械注册手续

签订合同—支付预付款—核对公司名称—准备材料—向当地药品检验局提交申请材料—通过药品检验局检查—领取《医疗器械营业执照》—领取注册资本—领取营业执照—领取组织机构代码证—领取税务登记证—交付材料并支付余款—结束

五、合肥第二类医疗器械行业应用

通用医疗器械:体温计、血压计;

的事情治疗康复设备:磁疗设备;

临床检验分析仪器:家用血糖分析仪及试纸;

手术室、急诊室、诊室设备及用具:医用小型制氧机便携式制氧机;

医用材料及敷料:棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。

在市场上经常可以看到轮椅、拐杖、步行者等。

6. 合肥市第二类医疗器械经营企业注册地址要求

1. 办公面积不低于40平方米(商业建筑或商铺);

2. 仓库面积不小于15平方米;(我公司可提供)(三种体外诊断试剂需冷冻仓储);

3.包括三种一次性用品的办公地址和仓储面积不低于160平方米;

委托第三方物流公司仓储的，需要具备医疗器械经营许可证资质的物流公司。

7第二类医疗器械业务备案人员要求

1. 1名具有医疗器械、药品或药学专业本科以上学历或中级技术职称的人员担任质量经理;

2、具有高中以上学历2人，担任质量经理;

8. 合肥市二级医疗器械业务备案材料要求

1. 申请表;

2. 营业执照复印件;

3.法定代表人或负责人、素质负责人的身份证明、学历证明或者职称证明;

4. 营业地点、仓库地址的地理位置图;(注明实际使用地点);

5. 商业产权证及红色租赁合同或场地使用证;

6. 经营设施设备目录;

7、企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

8. 其他证明材料(本公司提供)。

合肥二级医疗器械业务备案时间

3 - 7工作日

十、合肥第二类医疗器械备案附件

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11、合肥市二级医疗器械备案与合肥市三级医疗器械许可的区别

1. 从功能上看，医疗器械经营备案证书和医疗器械经营许可证是合法的行业准入证书:

根据医疗器械的风险程度，对中国的医疗器械管理进行分类。经营第一类医疗器械不需许可、备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营备案证》是指从事第二类医疗器械经营企业向所在地市食品药品监督管理部门备案;《医疗器械经营许可证》是指从事第三类医疗器械经营企业向所在地市食品药品监督管理部门申请许可。

取得医疗器械经营备案证书后，可以在批准的范围内销售第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。

2、医疗器械经营备案证书与医疗器械经营许可证办理条件不同:

国家食品药品监督管理局要求，申请第三类医疗器械经营许可的企业必须按照医疗器械质量管理标准使用GSP软件。而对于办理第二类医疗设备经营备案卡的企业，国家食品药品监督管理局则建议使用GSP软件，但没有强制性要求。在提交的材料上，申请三类医疗器械营业执照提交的材料应包括计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述，而获得二类医疗器械营业备案证明提交的材料则不需要。

3.医疗器械经营备案证书和医疗器械经营许可证有效期不同:

在有效期上，医疗器械经营记录证明暂无有效期，而医疗器械经营许可证有效期为5年。

4. 医疗器械经营备案证书与医疗器械经营许可证有以下区别:

如证书上所述医疗器械营业执照应当载明营业执照编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、营业地点、经营方式、经营范围、仓储地址、发证部门、发证日期和有效期限等内容。医疗器械营业备案证书应当载明营业执照编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、营业场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。

十二、合肥代理第二类医疗器械备案业务优势

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