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2022-07-11 16:22:15
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汕头市第二类医疗器械备案许可代理材料条件办理流程是怎样的？代理注册医疗器械企业，办理二、三类医疗器械营业执照——汕头认证机构找太平洋全流程！
汕头市第二类医疗器械备案申请需要哪些材料
1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；
3、经营场所和仓库的地理位置图和平面图（注明面积），仓库的所有权证明；
二、汕头市第二类医疗器械备案申请条件
1、两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或具有大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称；
2、有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和范围相适应的经营储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备；
4、应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、出库审核、质量跟踪体系和不良事件等。报告系统等；
5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
三类医疗器械经营许可证显示的三类医疗器械经营范围：
医疗器械销售第三类：注射穿刺器械、医用电子设备、医用光学器械、仪器及内窥镜设备、医用超声设备及相关设备、医用磁共振设备、医用激光设备、医用高频设备、物理缓解及康复设备、临床检验分析设备、植入材料及人工器官、手术室、急诊室、诊疗室设备及设备、医用冷疗、低温、冷藏设备及设备、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、介入设备等。
代理汕头市三级医疗器械经营许可证。代理人二级医疗器械经营备案机构办理汕头市医疗器械三级经营许可证。代理二级医疗器械经营备案
代理汕头市三级医疗器械经营许可证。代理二级医疗器械经营备案
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