天津医疗器械公司注册流程

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2022-07-06 10:30:17

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内容摘要：天津市医疗器械经营许可申请条件解读创业初期，上海注册企业数量不断增加，行业类型也五花八门。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考虑的问题。最近有人...

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天津市医疗器械经营许可申请条件解读

创业初期，上海注册企业数量不断增加，行业类型也五花八门。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考虑的问题。最近有人问天津医疗器械公司怎么注册？今天顺佳就给大家介绍一些。

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天津医疗器械公司的注册条件是什么？

天津市医疗器械公司注册条件：仓库面积大于15000，办公面积大于30000，按食药监局要求规划

天津医疗器械公司注册流程：第一步是核对公司的企业名称。姓名

注册公司名称验证所需文件：

1. 产权预先核准申请

2.投资者身份证明

3、注册资本、出资比例

第二步医疗申请器械经营公司许可所需材料

（一）《录取通知书》

（一）《医疗器械经营企业许可申请登记表》；

（二）《医疗器械经营企业许可申请表》；设备经营公司许可证申请表”；

（三）工商行政管理部门出具的公司名称预先核准证明或《营业执照》复印件；

（四）拟聘公司质量管理负责人身份证复印件、学历或职称证明及个人简历；

（5）拟任公司质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件；

（六）组织拟任公司职能相关职能或专职质量管理人员；

（7）拟建公司的注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（附产权证明）出租房屋的）复印件；

（八）拟建公司商品质量管理体系文件（11份）及仓储设备及设备目录；

（九）拟设公司的经营范围应符合医疗器械分类目录中管理的种类和类别的规定代号的确定；

（十）受托卖方的营业执照和商品登记证（复印件）、拟出售货物的授权委托书；

（十一）电子申报材料；（浦东药检要求）；

（十二）需提供的其他证明文件。

（二）《医疗器械经营企业许可证》

第三步工商登记

1、全股东指定代表或共同委托代理人的确认（委托书）及受托人的工作许可或身份证复印件；

2、公司名称预核准通知书；

3、股东的法人资格证明或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的公司法人设立登记申请书；

5、股东大会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签字）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司。公司还需提交集团章程（加盖集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的证明文件，包括：

9、具有法定资格的验资机构出具的验资声明；

10、公司住所确认，租房需提交租房协议（附产权证复印件）。

众所周知，医疗器械许可证可分为一、二、三三种。企业销售三类产品的，必须申请三类医疗器械经营许可证。由于各地政策不同，经营的医疗器械种类不同，所需材料也不同。第三类医疗器械经营许可证，在天津公司注册后，如要开展医疗器械贸易相关业务，必须取得相关资质。国家对医疗行业的监管还是很严格的。让我们知道申请以下三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件。

场地条件必须是商业办公地址和符合公司营业执照的真实场地。总面积必须达到160平方米，其中办公室需要100平方米，仓库需要100平方米。它需要达到60平方米。办公区和仓库必须用隔板隔开，否则可能不在同一个区域。重要的是要保证仓库干燥密闭，要安装空调调节温度；人员条件要求法人及质量管理人员，质量负责人须持身份证原件和毕业证原件到场。法人的学历没有限制。质量管理人员和质量负责人可以是同一人，但必须是大专或本科毕业生，并学过医学、生物学等。相关专业毕业满三年者只能担任此职定位：现场布置的要求是办公区域和仓库需要做标志，并且医疗器械行业相关规章制度有18条必须做成标志贴在墙上，至少仓库内放置2-4个干净整洁的空货架，每一层货架都需要贴上要放置的货物标签；该办公室必须准备一台计算机，用于安装医疗设备软件。完成后，需要将公司需要经营的所有医疗器械产品的基本信息录入系统：

天津医疗器械公司注册流程

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

重要内容提醒：

近日，中医药科技股份有限公司（以下简称“中医药”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的回执。》）由公司发布的新一代HT Supreme药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》，现将相关信息公告如下：

一、HT至尊药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》内容

注册证号：国仪注13826528954

产品名称：药物洗脱支架系统

变化：

一、改变型号规格，加大直径，适合长度≤30mm的型号规格。

二、适用范围由“本产品适用于参考血管直径≤40mm，用于改善缺血性心脏病患者血管狭窄症状。 “改为” 本产品适用于 1. 参考血管直径为，适用病灶长度≤40mm， 2. 参考血管直径为，适用病灶长度≤30mm。用于改善缺血性心脏病患者血管狭窄的症状。 "

有效期至：2025 年 12 月 30 日

二、医疗器械基本信息

公司新一代HT至尊药物是获得国家食品药品监督管理局洗脱支架《医疗器械注册变更文件》的产品，该产品是国内首个同时进行上市前临床研究的心脏支架产品在中国、美国、日本和欧洲的支架上，并已在上述国家和地区申请了产品专利。产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月31日获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。2021年12月，提交上市前批准（PMA）最终申请材料至美国食品药品监督管理局（FDA），并被美国FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）的最终审查程序。食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

经国家药监局网站查询同类产品规格型号，目前国产冠状动脉支架最大血管直径为（国内仅有1款）。公司大尺寸（适用血管直径）冠状动脉药物洗脱支架获批，将有效解决大血管病变临床操作中使用小口径器械过度扩张对患者造成的伤害，帮助临床操作人员针对不同患者的血管病变进行更精准的治疗，适当的支架贴附性将降低术后血栓和再狭窄等不良事件的发生率。

三、对公司的影响及风险提示

新公司第一代HT Supreme药物洗脱支架系统获国家药监局批准增加mm规格，标志着公司~10直径长度30mm的产品可在国内销售，有效填补了国内此类产品的空白，将进一步提升公司冠状动脉支架产品在市场上的核心竞争力。

上述产品在取得《医疗器械注册变更文件》后，在中国的实际销售情况取决于其未来在目标市场的推广效果，存在一定的不确定性。该公司无法预测其未来的表现。具体影响。建议投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

中医药科技股份有限公司

董事会

2022 年 7 月 1 日