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2022-07-05 09:46:35

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内容摘要：美敦力、西门子等九家医疗器械企业：临床试验发现问题医疗器械经销商联盟9月12日，国家食品药品监督管理总局发布《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查公告（2018年第67号）...

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美敦力、西门子等九家医疗器械企业：临床试验发现问题

医疗器械经销商联盟

9月12日，国家食品药品监督管理总局发布《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查公告（2018年第67号）》。美敦力、西门子等9家公司共9个医疗器械注册项目临床试验发现问题。全文如下：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审批制度改革鼓励创新医疗器械的意见》《药品和医疗器械》（听字[2017]42号）加强对医疗器械临床试验的监督管理。 2018年7月4日至8日，国家药品监督管理局组织开展了2018年第一批医疗器械注册申报项目的监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见及有关要求公告如下：

一、检验情况

9个注册申报项目临床试验通过现场检查发现以下合规性问题：

（一）沉阳尚显医疗系统有限公司胶囊内窥镜系统（注册受理号：CQZ1700095）正在中国人民解放军沉阳军区总医院和中国人民解放军沉阳军区仁济医院开展临床试验上海交通大学医学院：《产品使用登记表》《》中未记载被测产品的使用时间；未提供被测产品的运输、储存条件和流通记录；病例报告表有已修改，但修改人未签名确认等

（2）北京华脉泰科医疗器械有限公司胸主动脉覆膜支架系统（注册受理号：CQZ1700331）正在中国人民解放军总医院、宁夏医科大学总医院开展临床试验: 个体受试者的主要疗效评价未按临床试验方案进行；部分受试者病例报告表中的数据记录不完整；个别受试者病例报告表中的部分伴随用药未反映在统计报告中等。

（3）北京大庆生物科技有限公司的可吸收止血膜（注册号：CQZ1700366）在天津在人民医院和济南市中心医院开展的临床试验中：受试产品的使用记录未反映在个体受试者的住院病历和手术记录中；个别受试者不符合纳入和排除标准；个体受试者被省略以记录不良事件；未提供部分临床试验研究人员的培训记录。

（4）广州康盛生物科技有限公司一次性使用胆红素吸附柱（注册受理号：CQZ1700411）在佛山市第一人民医院和广州市第八人民医院开展的临床试验：伦理批准文件未注明临床试验方案和知情同意书的版本号；家庭成员没有合理理由签署知情同意书；不记录与临床试验方案的偏差；省略个别受试者的不良事件等。

（5）天津和杰医疗器械有限公司一次性药用宫颈扩张棒（注册受理号：CQZ1700545）在北京大学第三医院和天津医科大学总医院开展的临床试验中：部分接受受试者接受了门诊手术，但没有保留手术记录；临床试验报告中无受试品在宫颈内留置时间的原始记录；被测产品名称在某些记录中的表述不一致等。

（6）南京振泰微波科技有限公司多频微波针灸理疗仪（注册受理号：CQZ1800127）正在江苏省中医院、江苏省中西医结合医院开展临床试验西医：知情同意书缺乏风险提示内容；未提供测试产品使用和管理记录；未提供受试者治疗记录卡；临床试验机构保存的未加盖印章等的临床试验方案。

（7）广东中能加速器科技有限公司医用电子直线加速器（注册受理号：CQZ1800167）正在吉林大学第一医院和大连大学附属中山医院开展临床试验：经研究者判断与接受与试验产品无关的严重不良事件未记录在临床试验报告中；部分受试者无病理诊断，不符合临床试验方案的要求。

(8) Medtronic, Inc.的药物涂层外周球囊扩张导管（注册号：JQZ1700507）【代理：美敦力（上海）管理有限公司】在南京大学医学院附属鼓楼医院和福建医科大学第一附属医院进行的临床试验：中心实验室未进行影像学检查结果疗效不佳。分析，没有合理的理由；试操作手册中的主要疗效指标与实际计算公式不符等。

（9）西门子医疗诊断产品有限公司（注册号：JSZ1700099）【代理：西门子医疗诊断（上海）有限公司】的促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光法）在中国开展的临床试验医学科学院北京协和医院、天津医科大学第二医院：临床试验机构制定的操作规程中对盲法和揭盲法的规定与临床试验方案不一致； 10名受试者有治疗前诊断没有提供既往病历，12名受试者既没有治疗前诊断也没有既往病历。

二、处理意见及相关要求

（一）对上述9项注册申请项目进行综合分析，结合注册申请材料和临床试验监督检查，按照有关规定进行审评审批。

（二）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和科研人员要加强学习，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，确保临床试验过程科学规范，结果真实可靠。

（三）省级药品监督管理部门要高度重视，采取有效措施，加强对本行政区域内医疗器械临床试验的监管。

特此公告。

国家药品监督管理局

2018 年 9 月 7 日

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