南京医疗器械公司注册代办

好顺佳集团

2022-06-30 10:30:02

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第二类医疗器械的材料和程序

2. 营业执照、组织机构代码证明复印件法定代表人身份证明、学历或职称证明复印件、企业负责人及质量负责人(无学历、不符合要求?)没关系，找到我们)

4. 组织架构和部门设置的描述(六)经营范围和经营方式的说明;地理位置图、营业场所及仓库地址平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;(家庭地址无地址请与我们联系)

7. (八)经营设施设备目录;经营质量管理体系、工作程序等文件和目录;处理程序的授权证书。

10. 其他配套材料(如体外运行诊断试剂、医疗检查员等附加材料、冷链设施设备等，按体外运行诊断试剂应用标准提供)。

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南京医疗器械公司注册代理

医疗设备是指立即或者间接用于人体的仪器设备、机器设备、诊断试剂和校正剂、原材料以及其他类似或者相应的物品。实际分化一般包括低值医疗耗材，主要属于医疗设备和高校医疗原材料。如心血管介入、外周血管介入、外固定支架、其他内部器官的介入和更换等医疗材料;低值医疗物资一般为一次性医疗设备和卫生材料;还有医疗器械和IVDS，所以很多医疗器械公司都涉及到与行业发展相关的业务流程。

那么申请注册医疗器械公司必须具备哪些信息呢?你需要什么资格?这里我们来做一个简单的介绍。

1. 申请注册医疗器械公司需要哪些材料

1、公司名称:为了符合企业名称标准而必须准备大量的公司名称，万一企业核名称不成功必须重新审批;

2、公司注册地址:必须真实详细地址必须给出房源信息资料、房东信息内容和租赁信息内容;工业园的详细地址可以由区域代理商给出进行注册。

3、公司注册资本自2004年3月起由注册公司认缴的出资额制改为实行认缴制，不存在资产限额;

4. 公司的经营范围必须按照公司的经营顺序完成;

5. 项目投资董事、执行董事、公司监事等高层住宅工作人员身份证及联系电话。

2医疗器械注册销售程序

1、公司名称核准:在提交公司名称前必须事先准备好投资者的身份信息、公司经营范围、公司注册地址等信息内容等材料;

2、提交工商登记材料:提前准备好上述材料在网上上传信息内容进行申请，申请视情况而定必须拿去当地工商行政管理部门进行审批;

2、提交工商登记材料:事先准备好上述材料在网上上传的信息内容进行申请，申请按后必须到当地工商行政管理部门进行审批;

3、取得营业执照:经审批后必须取得工商营业执照正本和副本;

4. 公司必须办理后置摄像头许可证证书

5、备案刻制公章、公司税变更等为公司办理银行账户。

3一个有市场的医疗器械公司需要什么资格证书

基本医疗设备比较常见的有三类，不同类型的规定也不尽相同。

一类医疗设备是风险等级较低的，定期管理可以保证安全高效的医疗设备，如手术刀片、切开手术、手动式病床、医用冰袋、冷却膏等，其设备及制造活动由设区的市级药品监督管理单位上报管理办法。生产经营都是宽松的，不需要审批也不需要上报，只需要取得工商局颁发的营业执照。

第二类医疗器械风险中等，必须由企业管理予以保障其安全高效的医疗设备，如敷料、避孕套、日常生活中常用的体温计、血压仪、医用制氧机、电子烟雾化器等，其设备和制造主题活动按省药品监督管理单位许可管理办法，各自发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。药品生产经营由设区的市药品监督管理单位负责。

第二类医疗器械是具有轻度至中度风险的，必须企业管理方法保证其安全高效的医疗设备，如敷料、避孕套、日常生活中常用的体温计、血压、医用制氧机、电子香烟雾化器等，其设备和生产主题活动按省级药品监督管理单位许可证管理办法，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。药品生产经营由设区的市药品监督管理单位负责。

第三类医疗器械为高危医疗器械，如常用的注射器、注射针、静脉留置针、心血管支架、麻醉机、CT和磁共振等，必须严格控制，以保证其安全性和效率。其设备和业务主题活动分别由国家机关、省、部级药品监督管理单位和市药品监督管理单位分设区实施许可管理办法，分别下发医疗器械《注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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