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2022-06-28 10:54:03
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2021年4月，国家药品监督管理局批准注册了139件医疗器械。其中，中国第三类体外诊断相关产品30个，涉及体外诊断企业14家(不含生物安全柜医疗器械企业)。具体情况如下:
安图实验仪器(郑州)有限公司
自动核酸纯化和实时PCR分析系统
国家仪器注册:13826528954
自动核酸纯化和实时PCR分析系统
国家仪器注册:13826528954
深圳市新产业生物医学工程有限公司
碳水化合物抗原72-4试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
碳水化合物抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
碳水化合物抗原125试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
细胞角蛋白19试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
■乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
碳水化合物抗原50试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
碳水化合物抗原242试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
深圳市亚辉隆生物科技有限公司
碳水化合物抗原50试剂盒(Chemiluminescence)
国家仪器注册:13826528954
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光)
国家仪器注册:13826528954
碳水化合物抗原242试剂盒(Chemiluminescence)
国家仪器注册:13826528954
癌症抗原72-4试剂盒(Chemiluminescence)
国家仪器注册:13826528954
盛祥生物科技有限公司
■6种呼吸道病原体核酸检测试剂盒(pcr -荧光探针法)
国家仪器注册:13826528954
基蛋生物科技有限公司
胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
北京乐普诊断科技有限公司
CyFRA21-1 Cellular Keratin 19 Kit (Direct Chemiluminescence)
国家仪器注册:13826528954
北京华瑞生物科技有限公司
肝癌三种复方质控物质
国家仪器注册:13826528954
潮州市凯普生物化学有限公司
新型冠状病毒2019- ncov核酸检测试剂盒
国家仪器注册:13826528954
苏州昌光华医疗工程有限公司
人附睾蛋白4试剂盒(化学发光免疫分析法)
国家仪器注册:13826528954
西安金磁纳米生物科技有限公司
ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒(PCR-Gold Magnetic Particle Chromatography)
国家仪器注册:13826528954
烟台艾德康氏生物科技有限公司
■全自动血型分析仪
国家仪器注册:13826528954
德格易(北京)生物科技有限公司
HER2基因扩增试剂盒(荧光原位杂交)
国家仪器注册:13826528954
广州科芳生物科技有限公司
α - l -岩藻糖苷酶(AFU)试剂盒(速率法)
国家仪器注册:13826528954
亚威克生物科技有限公司
Ca15-3 (Cancer Antigen 15-3)试剂盒(Chemiluminescence)
国家仪器注册:13826528954
CA72-4试剂盒(Chemiluminescence)
国家仪器注册:13826528954
端-
郑州三类医疗器械公司注册
《证券时报》
董事会及公司全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性和完整性承担个人责任和连带责任。
安图实验仪器(郑州)有限公司的全资子公司郑州安图生物工程有限公司(以下简称“公司”)，于近日获得河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证书》，证书如下:
一、医疗器械注册证的具体条件
年代
截至2020年12月31日，上述产品累计研发投入约1380万元。
2同类产品信息
根据国家药品监督管理局官网的数据查询信息显示，截至公告日，罗氏、西门子、亚辉龙等国内外同行业企业均取得了上述同类产品的医疗器械注册证书。
3对公司业绩的影响
取得上述注册证书，进一步丰富了公司的自动化学发光产品线，不断满足市场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力力。取得上述医疗器械注册证对公司短期经营业绩影响不大。
四、风险预警
产品上市后的实际销量取决于未来市场的推广效果。目前无法预测上述产品对公司未来业务收入的影响。请注意投资风险。
特此宣布。
郑州安图生物工程有限公司董事会
2021年8月26日
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