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2022-06-24 09:19:08

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内容摘要：Nortech生物:5月11日上海证券、中国银行资管等两家机构对我公司进行了调查2022年5月18日北科生物(688076)公告称:上海证券、中银资管于2022年5月11日对我公司进行调查。本次调查...

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Nortech生物:5月11日上海证券、中国银行资管等两家机构对我公司进行了调查

2022年5月18日北科生物(688076)公告称:上海证券、中银资管于2022年5月11日对我公司进行调查。

本次调查的主要内容:

问:2022年第一季度营收和利润下降的原因是什么?你受到疫情影响了吗?

答:2022年一季度的下降受以下几个因素的综合影响:(1)部分毛利率收入较高的定制产品在一季度因发货发货而减少;(2)2022年一季度准备销售收入增加，从而增加了销售费用;(3)2022年一季度的疫情对公司生产经营带来了一定的影响，目前，公司拥有建心和连云港两个生产基地，一季度生产基地因连云港市生产、物流爆发，受到一些影响，已正常复工生产，建心生产受影响较小，但对物流有一定程度的影响，部分出口货物在港口物流配送延误，对一季度业绩有一定影响。受市场需求、原材料、上下游物流供应链的影响，业绩在短期内不可避免地会出现波动。从长远来看，业绩在正常浮动范围内，公司正在努力提高在医药定制服务领域的市场地位。

问:公司上市以来季度业绩波动的原因是什么?这种情况什么时候才能得到有效改善?

答:由于公司营收规模较小，商业订单客户相对集中，公司业绩容易受到下游大客户订单波动的影响。公司致力于加大BD和研发投入，增加客户服务项目数量，引进更多优质客户，完善客户结构，增加收入规模，减少客户订单波动带来的影响。

问:2021年，公司将在欧洲、美国和中国拓展BD团队。BD的方向和策略是什么?

答:公司的BD战略是系统化、矩阵化的，对现有客户逐步递增，开发潜在客户。主要有两种方法:一是加强我们的BD团队，在美国、欧洲、日本等市场招募和配备人员。特别是在中国，按区域分配销售人员，实现矩阵映射和开发。第二，加强与有实力的贸易公司的合作，依托其现有业务，实现增量收益，实现共赢。具体目标:1)重视引进临床前、临床期项目，丰富CDMO项目数量，培养更多商业项目;2)深化与现有客户的合作，拓展服务内容，提升产品附加值;3)利用公司在小分子、多肽分割领域的技术，在一些新的技术领域开展CDMO业务，如多肽CDMO、寡核苷酸CDMO。

问:自主选择业务进度、医药业务的销售模式?

答:2021年，公司自主开发的原料药及制剂业务收入为13万元，占营业总收入的比重。原料药方面，截至2021年底，公司在CDE注册了9个原料药品种，11个原料药品种获得了美国FDA的DMF/VMF编号。制备方面，公司自主研发的新型注射用胸腺法、苯甲酸、格伦迪安，按照批准文件已对肽注射剂进行了注册，磷酸奥司他韦胶囊、注射剂比切路丁、奥美酯氨氯地平沙片、氨氯地平阿托伐他汀片(项目在国家食品药品监督管理局进行审批。注射用胸腺法在2021年中标集体采购并实现销售，阿替巴肽注射液在2022年第一季度实现销售，但制剂业务整体收入相对较小。未来，公司将加快研发管线产品的注册申报步伐，依托原料药与制剂一体化的成本优势，通过集中采购+区域代理模式拓展国内制剂业务，实现制剂产品收入的稳步增长。

问:创新药物研发进展如何?还有其他研发项目吗?

答:GLP-1受体激动剂SPN009是一类抗糖尿病和减肥的多肽，其药物应用已经以CTD格式完成Glp-1 /GIP双靶点创新药物SPN007，适用于2型糖尿病、肥胖症和NASH，已完成实验室活性和疗效评价，获得复方发明专利证书。创新药物将继续通过合作研发模式推广。

问:目前的产能利用率和产能扩张计划?

答:公司目前的产能利用率仍能满足公司承接新业务订单的需求。根据市场和产品的开发，公司有序进行产能配置。2021年，公司建德工厂开工建设二期GMP生产车间，预计新增产能约40万升，将于2022年、2023年逐步投入使用。对于连云港工厂，公司根据客户需求启动并完成APC180项目扩建建设。项目产能扩大到原有产能的两倍，为公司承接新订单和客户交付提供了有效保障。

问:公司的客户结构、新客户数量?

A:公司客户集中度较高，前五名客户占营收比重较高。CDMO新增客户12家，海外7家，国内5家。

问:贵公司的竞争优势是什么?

答:公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面:(1)技术能力突出，技术竞争力强。公司非常重视研发投入。近三年研发投入占营业收入的比重超过10，在行业内处于较高水平。公司组建了由中科院“百计划”等知名专家牵头，高素质、多学科、跨领域的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的、国内制药企业的管理和研发经验，具有较强的研发实力和深厚的研发积淀，熟悉国内外药品监管规则，具有广阔的视野，按照法律法规和市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。(2)中间体-原料药-制剂的生产能力雄厚。目前，公司拥有建德、连云港两个现代化生产基地，生产设施先进从临床一期、临床二期、临床三期、注册申请到商业化，可根据不同需求定制生产服务。(3)完善的质量管理体系。公司坚持这一战略，按照法律和市场标准，建立了覆盖产品全生命周期的全面体系和完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环保、职业健康安全工作，按照跨国制药公司对上游绿色供应链的要求，建立了一套以实践为基础的EHS管理体系。(4)客户质量好，粘性强。公司业务面向全球市场，凭借强大的研发实力和完善的产品质量管理体系，与国内外多家知名制药公司建立了良好的合作关系。公司还不断提高自身的研发能力，加强营销能力，增加客户数量，稳定优质的客户群体将为公司未来业务的持续增长提供保障。

问:就多肽而言，是否有机会成为首次仿制的?

A:就肽原料药而言，有些品种有机会成为首次仿制的。以拉瓦罗肽为例，是国内少数采用控制比表面积的纳米多肽药物缓释微粉制备技术的公司，并将该技术成功应用于醋酸拉瓦罗肽的量产，该公司在DMF列表中是美国FDA网站全球拉瓦罗醋酸肽原料药DMF编号并通过了两家公司的完整性验证之一。与该产品相关的下游制药公司已于2021年12月获准在美国上市。此外，公司的利拉鲁肽和西玛鲁肽品种也支持了多家企业注册申报INDA。

问:该公司原料药生产能力在全球的竞争力如何?它能在世界上占有领先的市场份额吗?

答:公司在肽类原料药领域具有较强的竞争优势。(1)围绕技术壁垒高、市场前景好的高端仿制药原料药或制剂领域，利用多年的固相合成技术积累，结合小分子药物液相合成技术，成功开发出多项多肽固液合成技术，从而解决了快速高效合成的问题难序、难肽、杂谱复杂等技术问题建立了较强的竞争优势。(2)公司自主立项，开发了多个多肽品种。截至2021年底，公司已在CDE中注册了9个API品种，并获得美国FDA DMF/VMF编号的11个API品种。(3)在生产方面，公司突破了长链多肽药物规模化生产的技术瓶颈，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具有数公斤化学改性侧链多肽和长链改性多肽的生产能力。在生产能力、产品质量、生产成本等方面具有较强的竞争优势。例如利拉鲁肽、艾伯丁等长链改性多肽药物单批产量已超过5公斤，达到行业先进水平。(4)公司肽类原药向全球市场出口，市场建立了符合法律法规标准的生产质量管理体系，自20日以来已三次通过美国FDA cGMP现场检查，2019年1月公司以“零缺陷”(“NAI”)通过复检，体现了公司强大的GMP生产能力。

问:公司是否担心未来CDMO订单从欧美转移到其他国家?

答:CDMO行业对技术水平、管理能力、知识产权保护等方面要求较高。一方面，中国拥有世界上最完整的原材料、最完整的产业链和最多的科研人员，这有其独特的先决条件。另一方面，随着中国CDMO企业综合技术水平和综合管理体系的不断完善，知识产权法的逐步完善。海外产能转移+国产创新药崛起是中国CDMO产业发展的核心动力。目前还没有看到欧美CDMO订单向国外转移的趋势。

问:在定制化的项目结构中，nonGMP和GMP业务所占比例是多少?

答:目前经营比例主要来自非gmp注册中间体，公司是力争提高GMP部分业务比重，从而提高产品附加值，为公司带来更高的业绩增量。

问:企业如何提高GMP业务份额?

A:公司积极推进工厂系统升级，接受GMP业务订单，提高GMP业务比重。具体来说，一方面建德工厂二期增加了GMP生产车间，招募了专业的GMP体系管理人员，通过了国家食品药品监督管理局的ISO9001、ISO45001和GMP体系认证，接受了国内外客户的多次现场审核，为建德工厂从医药中间体向原料药的延伸奠定了基础。另一方面，在市场方面，公司通过BD与客户的深入沟通，承接GMP业务订单，提高GMP业务比重。

Q:产品项目审批的决策流程是怎样的?

答:公司产品分为定制产品和自选产品。(1)定制产品，根据客户需求、工艺开发、商业条款等确定立项。项目立项后，由研发机构实施研发。(2)自主选择产品有完整的决策过程。一般情况下，注册应用部门、战略技术委员会、销售或研发部门会根据公司的市场运营需求选择产品领域，选择与公司发展方向一致的项目。由策略及科技委员会发起的项目甄选报告，会与调查通知书一并发出。由注册申请部门、销售或研发部门发起的项目选择报告，经相关研发管道负责人批准后，出具调研通知。根据所选项目，各相关部门负责人指定人员根据项目研究报告模板、临床原料药和药品质量、项目研究信息等各模块的相关内容，需要完成项目研究报告，形成各自的研究报告，并进行研究。由信息管理室收集信息，形成项目调研报告。相关研发渠道负责人组织各部门负责人及相关科研人员对产品《项目研究报告》进行初步论证，确定所选项目的可行性线。经批准后，任命项目负责人，初步确定项目组成员，明确项目权责，并由信息管理办公室起草《项目设立申请表》。项目立项申请书起草后，由战略和技术委员会审查，经公司总经理批准后开展项目研究。

问:公司未来的战略是什么?

答:未来，公司将专注于定制化研发、生产和服务和以多肽为特色的原料药及制剂两大业务领域。公司将以创新为动力，不断加强研发、创新和市场推广能力，提升公司在医药定制服务领域的市场地位。最终形成原料药和制剂业务双轮驱动、以定制化医药研发生产服务和多肽为特色的综合性生物医药企业。

Nuotec的主要业务:定制产品业务和自选产品业务，包括CDMO业务、CMO业务和CRO业务;自主产品选择是指公司自主选择技术壁垒高、市场前景好的仿制药，围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病的治疗方向，积极组织研发、生产、注册、申报和销售。以肽类药物为主，小分子药物为辅。

诺泰生物2022季报显示，公司主营收入1亿元，同比下降;母净利润1万元，同比下降;扣非净利润1万元，同比下降;负债率、投资收益1万元，财务费用1万元，毛利率。

该股近90天共有6家机构给予评级，买入评级4家，增持评级2家。融资融券数据显示，该单位近3个月融资净流出百万，融资余额减少;融资融券净流入万，融资余额增加。好顺佳估值分析工具显示，诺泰生物(688076)公司好评级为一星，价格好评级为2星，估值综合评级为2星。(评级范围:1至5星，最高5星)

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