上海注册公司医疗器械

好顺佳集团

2022-06-23 11:01:52

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内容摘要：医疗器械注册。第二类医疗器械也比较简单，只要有案例就可以准备;第三类比较复杂，那么第三类医疗器械公司注册需要哪些材料和程序?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。2...

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医疗器械注册。第二类医疗器械也比较简单，只要有案例就可以准备;第三类比较复杂，那么第三类医疗器械公司注册需要哪些材料和程序?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。

2第三类医疗器械批准注册前需要准备的材料:

1. 营业执照正本;

2. 《医疗器械经营许可证申请表》;

医学或电子专业以上学历证书;

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围和模式说明;

6. 企业质量管理体系等文件目录;

7. 营业场所、仓库地址租赁协议、房屋产权证;

8. 营业场所设施设备目录及仓库地址

9. 经办人授权证书;

10. 其他所需材料。

3注册第III类医疗仪器公司的地盘规定:

1. 企业应当有与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、库房，营业场所、库房面积应当符合经营要求;

2. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所;

3.经营场所应当整洁卫生;

4. 营业场所建筑面积不得少于五十平方米。仓库建筑面积不低于50平方米(含配套产品的批发企业);经营一次性耗材的仓库建筑面积不低于100平方米。

有下列经营活动之一的企业，不得另行设立医疗器械库房:

(1)委托其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的医疗器械业务

企业存储;

(2)从事医疗设备软件或大型医疗设备，如医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备;

省级食品药品监督管理其他科室不应单独设置医疗器械仓库的情况。

四、三类医疗器械的使用要求:

1. 有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;

2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;

3.与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;

4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等;

5. 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持;

6. 经营无菌、植入式产品的公司应建立计算机管理制度和计算机管理制度，确保产品从进货到销售的有效质量跟踪和可追溯性。

上海注册医疗器械公司

许多人家里都有温度计、外科口罩和其他医疗设备。在疫情期间，该行业尤其受欢迎。那么注册医疗器械销售公司要具备哪些条件和资质呢?上海注册公司

一、注册医疗器械销售公司需要哪些资质?

医疗器械一般分为三类，相关部门对该类有不同的要求。第一种可以操作，不需要任何资质，第三种需要审批，第二种也是我们常见的，需要备案。第二类医疗企业(口罩、体温计等)的网上销售和实体店销售均需备案。

医疗器械一般分为三类，相关部门对该类有不同的要求。一类非操作需要任何资质。第三类需要审批，第二类在我们身上也很常见，需要备案。第二类医疗企业(口罩、体温计等)无论是在网上销售还是实体店销售，都需要备案。

注册医疗器械销售公司所需资料

1、合适的公司名称，如上海123医疗器械销售有限公司，准备3-5个便于记忆;

2、红皮书地址，现在最需要实质性审核，而且实质性审核必须在5个工作日内完成，否则会被封杀;

3、对注册资本没有要求，实行申购制;

4、经营范围包括二类医疗项目;

5、法人、股东、监事身份证信息、电话号码、电子邮箱、上海CA数字证书。

3医疗器械公司的注册和销售程序

1. 进入上海市市场监管局，为企业开放“一窗平台”。

2. 选择与其他公司名称一起申请。

3、选择国产-公司，需要根据公司类型来选择。

4、输入企业规模、行业术语、企业类型和组织形式，并组合企业名称的核名。

5. 核名通过后填写企业注册信息。注意，注册地址时，需要填写25位房号导入，不能手动输入。

5. 核名通过后填写企业注册信息。注意注册地址。

6、使用CA数字证书进行简单的工商签名，提交并等待审批获得营业执照。

四、二类医疗器械注册有哪些条件

1. 作为审批后的资格，应当先办理营业执照;

2. 经营范围内有两个医疗项目的，没有的可以变更经营范围;

3、有实际办公空间;

4. 合格的专业人员。

二类医疗器械备案是一种较为简单的资质许可。如果你熟悉流程，你可以自己处理或委托代理。

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