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2022-06-23 10:00:54

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内容摘要：证券代码:688180证券简称:君实生物公告号:PRO2022-044上海俊世生物医学科技有限公司上海证券交易所受理2022年a股具体目标发行申请公告董事会及公司全体董事保证本公告内容不存在...

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证券代码:688180证券简称:君实生物公告号:PRO 2022-044

上海俊世生物医学科技有限公司

上海证券交易所受理2022年a股具体目标发行申请公告

董事会及公司全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法对内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

上海君实生物医药科技有限公司(以下简称“公司”)于2022年5月16日在上海证券交易所(以下简称“上海”)收到了《拟受理实生物医药科技有限公司、上海金科创上市公司发行证券申请公告》(上海试(再融资)[2022]号)。98)。根据有关规定，上海证券交易所对公司提交的招股说明书及相关申请文件进行审核，以申请科技创新板上市公司发行证券。认为申请材料齐全，符合法定形式，决定依法受理和审查。

公司发行给特定对象的A类股票仍需通过审核，上海证券交易所和中国证监会(以下简称“证监会”)同意登记备案的决定后方可实施，最终通过上海审核并获得中国证监会同意的登记备案的决定和时间尚不确定。公司将根据事件的进展情况及时履行信息披露义务。请注意投资风险。

特此宣布。

上海俊世生物医学科技有限公司

董事会

2022年5月17日

证券代码:688180证券简称:君实生物公告号:PRO 2022-043

上海俊世生物医学科技有限公司

关于特普单抗联合化疗的自愿披露

食管鳞状细胞癌一线治疗新适应症上市申请获批公告

董事会及本公司所有董事保证本公告无虚假内容有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

近日，上海君时生物医药科技有限公司(以下简称“公司”)取得了国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)核发的《药品注册证书》。Teriprizumab(商品名:Tuoyi R，产品代码:JS001)被批准作为一个新的适应症联合紫杉醇和顺铂，用于不可切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞状细胞癌的一线治疗。由于药品审批后的商业化过程存在一些不确定因素，鼓励投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将有关情况公告如下:

一、药品基本情况

药物名称:Teriprizumab注射液

申请:药品注册(国内生产)

验收号为CXSS2101014和CXSS2101015

证号:2022S00437、2022S00438

上市授权方:上海君实生物医药科技有限公司

批准结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，该产品符合药品注册的要求，批准本产品增加适应症，具体如下:“雷普利单联合紫杉醇和顺铂耐药用于不可切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞癌一线治疗”。

关于药物的其他信息

食管癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。根据globalcan 2020发布的数据，2020年我国食管癌新发病例达32万例，死亡人数达30万例，占全球总数的一半以上。发病率和死亡率分别居全国恶性肿瘤的第5位和第4位。食管鳞状细胞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。在我国患者中，食管鳞状细胞癌是主要亚型，约占总发病率的90。晚期食管鳞状细胞癌的一线标准以铂为基础的化疗多用于准治疗，但临床获益有限，5年总生存率小于20。迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。

2021年7月，国家食药监局受理特利珠单抗联合紫杉醇、顺铂新适应症上市申请，用于不能切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞状细胞癌患者一线治疗。

这项新适应症的批准是基于Jupit-06研究(NCT03829969)，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。本研究旨在比较特普利珠单抗联合TP化疗方案(紫杉醇+顺铂)与安慰剂联合TP化疗方案一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。与单纯化疗相比，更多的晚期食管鳞状细胞癌患者获得了更好的生存受益，特普利珠单抗联合TP化疗显著延长了17个月的中位总生存期(mOS)，无进展生存期(PFS)为数月，疾病进展或死亡风险降低了42 (HR=， P <)。无论pD-L1表达如何，所有患者均可获益。安全性方面，在化疗中加入特普利珠单抗进行治疗，未发现新的安全信号。Jupit-06研究结果发表在肿瘤学杂志《癌细胞》(IF:)上。

Terriprizumab是国内首个获批的针对PD-1的国产mMAB，并获得了该领域最高的国家专利奖“中国专利金奖”。截至目前，已在中国、美国、东南亚、欧洲等地开展了超过30项临床研究，涵盖15种适应症。2018年12月17日，Terriprizumab获得了国家食品药品监督管理局的有条件批准，用于治疗此前系统性治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。2020年12月，特利珠单抗注射液首次获国家医保谈判批准。目前，三种适应症已被列入国家医疗保险清单。2021年2月特普利珠单抗获得国家食品药品监督管理局的有条件上市批准，用于治疗二线或以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌患者。2021年4月，Terriprizumab获得了国家食品药品监督管理局的有条件批准，用于含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括辅助化疗后12个月内的新辅助或进展。2021年11月，特普利珠单抗联合顺铂、吉西他滨一线治疗局部复发或转移鼻咽癌获国家食品药品监督管理局批准上市。此外，特利珠单抗还被中国临床肿瘤学会(CSCO)黑素瘤诊疗指南、CSCO头颈部肿瘤诊疗指南、CSCO鼻咽癌诊疗指南、CSCO尿路上皮癌诊疗指南、CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南推荐。

2021年3月，特普利珠单抗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤被国家食品药品监督管理局列入突破性治疗方案。2021年12月，特利珠单抗联合标准一线化疗治疗未治疗、驱动因子阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请被国家食品药品监督管理局受理。在布局方面，截至公告披露，ripley的单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌等领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的两项突破性治疗鉴定、1项快速通道、1项优先审查认定和5项孤儿药资格。

风险预警

药品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品审批后的商业化也容易受到一些不确定因素的影响，鼓励投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照相关规定履行项目后续进展的信息披露义务。公司信息通过《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》以及上交所网站等指定媒体披露公告以公告为准。

特此宣布。

上海俊世生物医学科技有限公司

董事会

2022年5月17日