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29家IVD企业新品获三类医疗器械注册证！
2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个；境内第三类体外诊断产品有27个，其中新冠抗原检测试剂 10个，新冠抗体检测试1个；进口第三类体外诊断产品有2个，涉及29家国内外体外诊断企业。
获三类医疗器械注册证IVD企业一览（4月）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
CACLP 2022展位号：A4-0413
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
华大生物科技（武汉）有限公司
华大智造CACLP 2022展位号:A2-2009
华大吉比爱CACLP 2022展位号:A2-2409
α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
中山大学达安基因股份有限公司
CACLP 2022展位号：A2-2004
鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
科美诊断技术股份有限公司
CACLP 2022展位号：A4-2014
乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
潍坊市康华生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：A3-2014
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海之江生物医药科技有限公司
CACLP 2022展位号：A2-3414
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
苏州雅睿生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：B2-2613
实时荧光定量PCR仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
博奥晶典CACLP 2022展位号：A1-1701
地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
厦门市波生生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：B1-2609
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位号：A1-0312
EB病毒抗体质控品
苏州创澜生物科技有限公司
CACLP 2022展位号：A1-1522
肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
万华普曼生物工程有限公司
CACLP 2022展位号： B1-2211
多项毒品联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
杭州赛凯生物技术有限公司
CACLP 2022展位号： B1-3118
甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）
湖南莱拓福生物科技有限公司
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博弘基因科技有限公司
医用荧光定量PCR仪
广东营安生物科技有限公司
不规则抗体筛查红细胞试剂盒（血清学凝集法）
Hologic, Inc.
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）
Fujirebio Inc.
胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）
新冠抗原、抗体检测试剂
（按时间顺序排列）
上海芯超生物科技有限公司
CACLP 2022展位号：A3-2819
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
南京申基医药科技有限公司
CACLP 2022展位号：A6-3309
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州莱和生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：B3-1606
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
山东博科诊断科技有限公司
CACLP 2022展位号：A5-2801
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
CACLP 2022展位号：A1-0901
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
CACLP 2022展位号：A1-0515
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
复星诊断科技（上海）有限公司
CACLP 2022展位号：A4-0409
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
河北精硕生物科技有限公司
CACLP 2022展位号：A1-3320
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位号：B2-0304
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海科华生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位号：A4-2801
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
-END-
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