上海威宁医疗器械公司注册

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2022-06-16 12:10:28
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内容摘要：【监管处罚】《国家药品监督管理局关于上海威宁塑料制品有限公司停产整改的通知》(2018年第61号)近日，国家药品监督管理局组织对上海威宁塑料制品有限公司进行飞行检查，检查中发现该企...

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【监管处罚】《国家药品监督管理局关于上海威宁塑料制品有限公司停产整改的通知》(2018年第61号)

近日，国家药品监督管理局组织对上海威宁塑料制品有限公司进行飞行检查，检查中发现该企业质量管理体系存在以下缺陷:

一、厂房及设施

(一)企业房间布局和使用不合理。10万级洁净区浸出室设置在铸造室内，人员和后勤需要通过铸造室进入。该企业表示，浸出室是用于铸造生产线的自动化改造，与检测产品的生产工艺无关。不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附件(以下简称《规范》)的厂房和设施，应当根据所生产产品的特性、工艺流程和相应的洁净度要求，合理设计、布置和使用。

(2)企业氮气过滤器更换时间未经核实，无记录，不符合《规范》规定的与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响应予以核实和控制，以满足产品的要求。

2、设备

企业于2017年5月8日至2017年7月8日进行生产重建，复产前检查验证报告对“重新启用净化车间”所涉及的验证人员进行综合性能培训，不做臭氧灭菌验证，如果不符合“规范”在露天净化系统再次停机后，应进行必要的检测或认证，以确保仍满足要求的洁净度水平。

三是设计开发

20企业改变了原上胶工艺，增加了膜蒸发工艺。设计和开发了《生胶标准操作规程》，但在输出清单中未标注版本号，不符合设计和开发输出应得到批准并在规范中保留相关记录的要求。

四、采购

该企业一批医用硅橡胶的定位卡显示2018年6月25日入库，数量为。原材料进料检验报告显示原材料的数量也是，但是检验样品是200g。其中100g用样块处理，没有显示浪费损失。采购合同以箱为单位进行采购，数量标注“1”，并无质量单位，与采购检验清单(kg)不符，不符合规范采购记录的可追溯性要求。

5. 质量控制

(一)公司原检验程序中不包括壳体D4、D5、硅胶小分子残留、边角等检验项目。公司于2018年6月修订了检验程序，修订后的检验程序中未包含产品技术要求的隆乳成品性能“边角”指标。另外，硅胶假体成品检验规程规定，外壳和硅胶中的D4、D5项目每两年委托检验一次。硅胶假体工艺检验规程规定，硅胶D4、D5应分批委托检验。不符合标准的企业，应当按照强制性标准和已注册或备案产品的技术要求，制定产品检验程序，出具相应的检验报告或证书。

(2)企业产品放行审核管理规定，管理者代表应在产品放行审核表上签字，确认产品是否放行，并对一批产品的产品放行审核表进行抽查。管理者代表未在产品放行审核表上签字的，企业应在《规范》中规定产品放行程序、条件和放行审批要求。

(3)企业《工艺用水管理规程》规定“车间用水、纯化水采样检测前，质控部门请提前合格后方可使用”，部分批次记录，在结束道路清洗时间为2018年3月16日，企业未提供使用前的水质监测记录，不符合“规范”的，应对工艺用水进行监测和定期检查，并保持监测记录和试验报告的要求。

企业已确认上述质量管理体系存在缺陷。上述企业行为不符合医疗器械相关生产质量管理规范，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药监局责令上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即关闭整改并涉及违反医疗器械监督管理规定(国务院68号)0)及相关法律法规，一律依法严肃处理。同时，要求上海市食品药品监督管理局要求企业对产品安全风险进行评估，对存在安全隐患的产品按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)的规定进行召回。

企业完成所有项目整改，并通过当地省级食品药品监督管理局的后续审查后，才能恢复生产。

特此通知。

国家药品监督管理局

2018年7月17日,

国家药品监督管理局官网