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2022-06-15 13:10:47
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随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为导向的公司出现在人们的视野中。那么对于创业者来说，应该如何在公司的基础上注册一家医疗器械企业呢?接下来跟口碑好的顺佳一起来看看。
医疗器械根据风险程度分为三类，不同类型的医疗器械所需要的证明也不同。例如,在业务类的医疗器械,需要添加到相应的业务项目公司的业务范围,业务的二类医疗器械,需要处理业务记录证书;二类医疗器械经营第三类医疗器械需要医疗器械经营许可,工位,在公司注册之前,有必要明确几种医疗设备的操作,以避免错误的文档。
医疗器械公司注册流程:
公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司(核名可以准备好几个公司名称，以提高公司核名的通过率)。核名通过后，审批部门会出具名称预核准通知书，然后提交注册材料领取营业执照。
取得营业执照后，需要办理相应的经营许可证或经营备案。处理流程一般如下:
1. 确保公司符合申请条件，并将申请提交至设区的市食品药品监督管理部门。这里的适用条件是指公司有与医疗器械相关的经营项目、与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与医疗器械相适应的经营场所、仓储场所和质量管理体系。
2. 提交办理所需材料。所需文件包括:公司名称及经营范围;医疗器械产品注册证、供方营业执照、营业执照及授权书;质量管理文件;2份及以上医疗及相关专业人员的证明文件及身份证明文件;符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明文件、公司章程、决议、股东大会法律、规定提交的其他有关材料。
3.办理医疗器械营业执照。材料报送后，设区市食品药品监督管理部门将自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械业务质量管理规范的要求进行现场检查(需要整改的，整改时间不计入审核时限)。符合规定条件的，监管部门将在10个工作日内向企业颁发医疗器械营业执照或二类医疗器械营业备案证明。
上海市二级医疗器械公司注册
相信您也发现，今年备案医疗器械的企业非常多，尤其是很多企业，原本因为市场需求没有涉及到这一业务，但临时增加了第二类医疗器械的销售范围。很多企业在申请过程中也遇到了很多困难。总结:
一、老企业，已经做了品牌，注册地址不是实际地址，不符合二级医疗器械备案的要求，但是不能更改地址，毕竟是老企业，一旦更改，涉及的事情太麻烦了。
在这种情况下，可以跨区办理，拿浦东新区的实际地址进行二类备案，不需要将企业地址变更到浦东新区，因为浦东可以与许可证分离，可以直接使用浦东的地址进行申请，可以配合核实，所以这一点比较方便。
二、企业有实际地址，但规模不符合两类备案的要求，又想办理批发零售，这是不符合硬性条件的，这种情况下可以选择更换地址，或者采取解决方案，大多数企业不愿意选择搬迁，所以建议采取解决方案
三、企业有实际地址，也符合要求，但是与注册地址不一致，这种情况其实是比较容易解决的，毕竟地址已经不是问题了，企业只需要变更地址，变更到实际地址与注册地址是一致的。现在搬家公司的流程没有那么难了，时间也不会长很多。
当然，非常很多企业，因为缺乏专业的人员，因为协调产品注册证书等，都遇到了或多或少的困难问题。其实在手续费方面，只要解决了这个大问题，剩下的都是小问题。
办理时间一般是2周，有的区域全网已经用了，有的区域还没有拿，全网上报审核的时间，每次是4-5天，一旦材料出了问题，基本上要耽误一周，所以尽量做好足够的准备工作，做好准备。
注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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