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2022-06-14 12:13:00
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很多老板想要拓展医疗器械领域，首先要注册一家医疗器械公司，那么怎么处理呢?需要满足哪些条件?下面上海注册公司代理好顺佳就带大家看看上海注册医疗器械公司的流程。
在上海注册的医疗器械公司应当具备以下条件:
(一)有与所生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员、检验设备;
(三)保证医疗器械质量的管理制度;
(四)具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(5)符合产品开发和生产工艺文件规定的要求。
上海注册医疗器械公司，申请生产许可证
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交下列材料:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件;
(三)企业法定代表人和主要负责人的身份证明复印件;
(四)生产负责人、质量负责人、技术负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称表;
(六)生产场所的证明文件，对生产环境有特殊要求的，提供设施和环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(8)质量手册和程序文件;
(9)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;其他证明材料
上海注册医疗器械公司
医疗器械注册。第一类医疗器械简单，不需要做执照，可以直接操作;第二类医疗器械也简单，只要有情况就可以准备那么三类医疗器械公司注册需要哪些材料和手续呢?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。
2第三类医疗器械批准注册前需要准备的材料:
1. 营业执照正本;
2. 《医疗器械经营许可证申请表》;
医学或电子专业以上学历证书;
4. 组织架构和部门设置的描述;
5. 业务范围和模式说明;
6. 企业质量管理体系等文件目录;
7. 营业场所、仓库地址租赁协议、房屋产权证;
8. 营业场所设施设备目录及仓库地址
9. 经办人授权证书;
10. 其他所需材料。
3注册第III类医疗仪器公司的地盘规定:
1. 企业应当有与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、库房，营业场所、库房面积应当符合经营要求;
2. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所;
3.经营场所应当整洁卫生;
4. 营业场所建筑面积不得少于五十平方米。仓库建筑面积不低于50平方米(含配套产品的批发企业);经营一次性耗材的仓库建筑面积不低于100平方米。
有下列经营活动之一的企业，不得另行设立医疗器械库房:
(1)委托其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的医疗器械业务
企业存储;
(2)从事医疗设备软件或大型医疗设备，如医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备;
(三)省食品药品监督管理部门规定不得单独设置医疗器械库的其他情形。
四、三类医疗器械的使用要求:
1. 随着业务规模的扩大经营范围内适当的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;
2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;
3.与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;
4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等;
5. 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持;
6. 经营无菌、植入式产品的公司应建立计算机管理制度和计算机管理制度，确保产品从进货到销售的有效质量跟踪和可追溯性。
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