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好顺佳集团
2022-08-16 13:51:03
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不管是国产药还是进口药，只要是与药品有关的，都会经过国家的严格审查。即使部分成分发生轻微变化，也需要申请重新注册。保定国产药再注册审批流程如何？好顺佳整理了以下内容供大家参考。
一、保定国产药品再注册审批流程如何办理
一、申请与受理
申请人向省政务服务大厅表（*.RVT）2号楼一楼市场开放区窗口提交申请材料和电子申请。受理机关应当按照有关规定对申请人和申请项目的申请资格、申请表的正确性和完整性、申请材料的完整性和规范性进行形式审查。更正;申请材料不齐全或不符合要求的，将在5个工作日内向申请人出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请事项不需要行政许可或者不属于本部门职责范围的，不予受理。如果被接受，将发出“拒绝通知”来包装申请材料。
2. 技术审查
注册审查机构将按照有关技术指南和文件要求对申请材料进行技术审查，对符合要求的出具审查报告，不符合要求的不予批准。审查意见。
3. 回顾
需要进行过程检验的品种，需由当地市局完成药品注册现场检查，并出具《药品注册现场检查报告》，方可提交材料；省药品监督管理局注册管理部门根据信息审查、技术审查报告和现场检查报告，形成处理意见，报上级审批，履行审批手续。
4. 决定
符合规定出具的《药品再注册批准文件》，不符合规定的，出具《批准意见通知书》应当说明理由，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文件原件邮寄国家药品监督管理局备案；国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，视为批准重新注册。
5. 交货
结果将在决定之日起10个工作日内送达申请人。
二、保定国产药品再注册审批依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药品批准文号的重新登记，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理中央政府。由行政主管部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案； 《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的重新注册，由国务院药品监督管理部门审批。
当一种药品的成分出现问题时，需要向食品药品监督管理部门申请重新注册，因为以前注册的药品与当前最新的药品存在一定的差异，而未注册的药品重新注册后不能上市。如果您对本次交易有任何其他疑问，欢迎您进一步寻求法律意见。还是个注册新人，不懂的就说一下我知道的吧。
研发能力强的药企在注册方面普遍比较强势。如恒瑞、东光阳光、华海等研发实力强、研发投入大的国内药企在国内注册实力相对较好。但据我所知，没有具体的排名。
您可以通过CDE、丁香园洞察、药智网等网站查询哪些药企、哪些品种获准上市。相关信息也会发过来，可以关注。还可以查询医药企业的研发投入金额和研发比例。
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代理注册？还是药物研发？可自行开发的，无需代理注册。自主研发排名随便搜。
之前听线上培训的时候，有康丽华顾问具体名字我不记得了，你可以搜索一下。
首先，作为药品注册领域的猎头，我可以明确的告诉大家，不要只看排名，因为目前很多排名都是装备+药品的综合排名
而且两者有本质的区别，以后很难改变
从目前的情况来看，创新药是主流。目前，百济好顺佳、信达、君实都是国内不错的药企。如果你知道我说的，欢迎讨论）
选择公司时，一定要查看官网，查看管道敲重点??目前肿瘤和免疫仍是主打赛道，还是个别领域在行业内有名气而且还要看是自研药还是买进项目~
最重要的是确定你想走的路，ANDA是一个很好的出路，NDA、IND更好，但你要明白，仿制药可以转为创新药。这并没有那么好。
希望大家多多了解，查资料！你有你自己的判断。不要只听任何人的意见，认为公司很好。这取决于你的职业规划！
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