福州英国公司注册费用多少

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2022-08-06 14:05:21
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福州英国MHRA注册有什么要求以及如何申请

上海体有福信息科技有限公司

英国 MHRA 注册是什么意思？如果您在英国注册，MHRA 会识别您的注册，分配并通知您相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们将与您联系。每个申请人将拥有一个注册号，涵盖由指定人员注册的所有设备。之后，根据指令，您的设备相关数据将输入欧洲数据库 (Eudamed)。 MHRA 注册截止日期：从 2021 年 1 月 1 日起，所有投放到英国市场的医疗器械，包括体外诊断医疗器械 (ID)，都需要在 MHRA 进行注册。注册有宽限期：有源植入式医疗器械、IIII类医疗器械、Ilb类植入式医??疗器械、IVD List A产品必须从2021年5月1日起注册； 2021年9月1日起2022年1月1日起，一类医疗器械和一般体外诊断必须注册。英国MHRA认证流程： 1、收集申请人的产品信息； 2、签署欧盟授权代表协议并签署任命书； 3. 编制相关MHRA申请文件； 4.企业向MHRA提交注册申请； 6、整顿申请材料，直至MHRA注册； 7、帮助企业编制销售文件； 8、企业准备相关申请材料； 9.向MHRA英国局提交申请； 10. 与英国局联络，直至获得批准。医疗器械出口英国UKCA认证-MHRA注册：Ⅰ类医疗器械：英国代协议5年20k+MHRA产品注册所需材料：企业提供技术文件和检测报告。报名周期：以上资料齐全后，3-4周完成。 I类及以上医疗器械：1）具有CE证书，英国代协议5年20k+MHRA产品注册。所需资料：企业提供技术文件和测试报告。报名周期：以上资料齐全后，3-4周完成。 2）如果没有CE证书，需要找英国AB机构出具证书，才能申请MHRA注册。所需资料：企业提供技术文件和检测报告。注册期限：6-12个月。 MHRA 注册：MHRA* 对设备注册有新规定。在英国脱欧之前，需要在 MHRA 注册的设备仅包括一类设备，即通用 IVDD 和定制设备。但在英国退欧后，MHRA 要求所有类别的医疗器械都必须在 MHRA 注册。但是，MHRA给出了一年的过渡期，根据产品风险的高低分别为4个月、8个月和12个月。一类医疗器械和普通类的体外诊断时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械我们应该怎么处理呢？ MHRA的指导文件给出了以下信息： 1）对于已经有注册义务的人，过渡期不适用； MHRA 12 月 7 日的新文件进一步指出，这指的是英国的制造商，而签约的欧盟授权代表是位于爱尔兰以外的制造商。 2）原通过欧盟授权代表向英国MHRA注册的，自2021年1月1日起失效，需重新认定英国代表，重新申请注册。 3) 英国制造商应尽快在英国设立代表处。我公司秉承“客户至上，诚信经营”的经营理念：想客户所想，想客户所想！热情服务，真诚与广大客户合作，互惠互利，共谋发展！