福州医疗器械公司注册

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2022-08-06 14:03:43

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备案制监管下，福州如何快速办理国产一级医疗器械注册？

01第一类医疗器械注册介绍

自20号《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规更新颁布以来，第一类医疗器械注册不再实行注册审批制度和生产许可??制度。生产销售前只需到当地市（区）级药品监督管理部门备案。

一级医疗器械产品备案证书为产品资质；

一级医疗器械生产备案证书是生产资质。

02福州市第一类医疗器械注册机关：

市药品监督管理部门、市市场监督管理部门、市审批服务部门（部分地区、直辖市为区级行政管理部门）

03 操作指南：

您可以在当地政府服务网站上搜索“第一类医疗器械产品备案”和“第一类医疗器械生产备案”，查找相关事项的办理指南。

04 福州市第一类医疗器械备案文件

（一）第一类医疗器械备案表

从政务网站下载，或在国家药监局网站上填写，打印后盖章后提交原件；

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求进行准备，主要包括医疗器械的预期用途及相关安全特性的确定、危害的确定、风险的估计每种危险情况；对于每个已识别的危险情况，评估并决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施情况和核查结果，必要时应参照检测和评价。报告;对任何一项或多项剩余风险等进行可接受性评估，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应涉及产品生命周期的所有方面，从预期用途、可能用途、安全相关特性、已知和可预测风险管理报告是根据对患者危害等方面的判断和对患者风险的估计，在风险分析、风险评估和相应风险控制的基础上形成的。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求指南》编制。

(4) 产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，被检产品应具有典型性。

(5) 临床评价数据

1. 详细说明产品的预期用途，包括产品提供的功能，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后监测、康复等）、目标用户以及操作所需的技能/知识/培训产品；打算与之结合使用的设备。

2. 详细说明产品的预期使用环境，包括产品的预期使用地点如医院、医学/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能影响其安全性和有效性的环境条件（例如温度、湿度、功率、压力、运动等）。

3、详细描述产品的适用人群，包括目标患者人群（如成人、儿童或新生儿）的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数和需要考虑的因素。

4. 详细说明产品禁忌症，并在适用的情况下明确说明禁止使用该设备的疾病或状况。

5、市面上同类产品临床使用情况比较。

6、同类产品不良事件说明。

(6) 产品说明书及最小销售单位标签设计样本

医疗器械应符合有关规定。进口医疗器械产品应当提交经外国政府主管部门批准或者认可的说明书原件及其中文译文。

体外诊断试剂产品应符合《体外诊断试剂说明书指导原则》的相关要求，并参照相关技术指南和产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交外国政府主管部门批准或认可的说明书原件及其中文译文.

(7) 制造信息

生产过程概述。被动医疗器械应当明确产品的生产加工工艺，并标明关键技术和特殊技术。有源医疗器械应提供产品生产过程的描述性信息，可以是流程图的形式，是对生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产过程，包括：固相载体的描述和确定依据、显色系统等。反应系统包括样品采集和处理、样品要求、样品用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有必要））、质量控制方法等。

应概述开发和生产现场的实际情况。

（八）证明文件

1、境内备案人提供：企业营业执照复印件，组织机构代码证复印件。

(9) 符合性声明

1.声明符合医疗器械备案的相关要求；

2.声明本产品符合医疗器械产品目录第一类或相应体外诊断试剂分类子类的相关内容；

3、声明本产品符合现行国家标准和行业标准，并提供符合标准的清单；

4.声明提交的备案材料的真实性。

05福州第一类医疗器械生产备案材料：

（一）生产备案表

从政务网站下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印并盖章并提交原件；

（二）法人身份证复印件