江门代理记账二类医疗器械备案

好顺佳集团

2022-07-12 10:20:53

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申请 II 类医疗器械的价格。二、三类医疗器械备案流程的完整解决方案。

1、找顺佳集团专业办理北京道路运输证。

2、印刷营业执照办理

3、劳务派遣-派遣处理

4、医疗器械二类备案、三类备案

5、劳务分包转让。

江门市第二类医疗器械备案代理记账

第二类医疗器械备案机构（第二类医疗器械备案程序）——第二类医疗器械资质备案，不是地方营业执照——两张不同的证件，第一张营业执照是必要的营业执照，在行业和商务局；那么因为是特殊的医疗器械行业需要注册，所以在食药监局拿到了二级注册证。这两个证书由不同的机构处理。

申请二类医疗器械资质认定流程：

1、申请人向有关部门提交申请材料；

2、有关部门受理申请人的申请；

3. 审核产品；

4.授予二级医疗器械许可证；

5.颁发二类医疗器械许可证。

申请二类医疗器械资质：

一、法人和股东信息

2. 公司名称

3.提供地址信息

4、产品经营目录及证书

5。三名人员的毕业证书及相关简历

办理医疗器械注册证需要准备哪些材料或资料？

1、首先到你所在城市的食品药品监督管理部门领取申请表和电子文本（也可以从网站下载）。然后根据以下材料进行准备。

申请材料（一）《医疗器械生产企业许可证》（设立）申请表；

（二）企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明和学历证明、职称证书、聘任文件复印件、工作简历；

（三）工商行政管理部门核发的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件；

（四）生产场地证明，包括房产证或租赁协议复印件及承租人房产证复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图等。对洁净度有要求的车间，必须标明功能用房和人员、后勤方向；

（五）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历、职称证书复印件；相关专业技术人员和技术工人登记表、证书复印件，并注明部门和岗位；高级、中级、初级技术人员比例；内部审计师证书副本；

（六）拟生产的产品范围、品种及相关产品介绍。产品介绍至少应包括对产品结构、原理、用途和产品标准的说明；

（七）主要生产设备和检验仪器清单；

（八）生产质量管理规范目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织结构图；

(9) 待生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。设备、人员和工艺参数控制的描述，包括关键和特殊工艺；

（10）生产无菌医疗器械的，应提供洁净室资质检测报告。由省级食品药品监督管理局认可的符合《无菌医疗器械生产标准》（YY0033）的检测机构出具的一年内符合性检验报告；

（十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单，承诺材料不真实承担法律责任。 2、其次，您的产品需要有I类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）国内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资质证明：营业执照复印件；

（三）适用的产品标准和说明：以国家标准和行业标准作为产品适用标准的，应当提交采用的国家标准和行业标准的文本；注册产品标准应由制造商签字。怀孕生产企业应当提供应用产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业对产品质量承担责任的声明，产品型号规格分类说明。这里的“签字”是指：公司印章，或法定代表人或负责人签字加公司印章（以下为国产医疗器械，含义相同）；

(4) 产品全性能测试报告；

（五）企业生产的产品现有资源条件和质量管理能力（包括检测方法）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（7）提交材料的真实性自我保证应包括提交材料清单和制造商承担法律责任的承诺。

相关文件规定为《医疗器械注册管理办法》，其中有详细规定

第五条境内企业生产的同类医疗器械注册，应当提交下列材料：

\ n （一）医疗器械生产企业资质证书。

(2) 注册的产品标准和制备说明。

(3) 产品全性能自检报告。

（四）企业产品生产现有资源条件和质量管理能力（包括检测手段）的说明。

(5) 产品使用说明书。

（六）提交材料真实性的自我保证声明。