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2022-07-11 08:49:13
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通常大家习惯把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证。流程和要求有区别，一起来看看吧。
1、从功能上看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证都是合法的行业准入证：
我国根据医疗器械的风险等级对医疗器械业务实行分类管理。经营第一类医疗器械无需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案证明由当地市食品药品监督管理部门备案，为二级医疗器械经营企业；医疗器械经营许可证为三级医疗器械经营企业。监督管理部门提出许可申请。
企业取得医疗器械经营备案凭证后，可在批准范围内销售二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。
2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可申请条件存在差异：
国家食品药品监督管理总局要求，申请第三类医疗器械经营许可的企业，必须使用质量管理标准的医疗器械经营许可GSP软件；对于申请二类医疗器械经营备案证书的企业，国家食品药品监督管理局推荐使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的材料来看，申请第三类医疗器械经营许可的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息和功能描述，而获取经营备案的材料二类医疗器械证书不需要。
三、医疗器械经营备案证明与医疗器械经营许可证的有效期不同：
在有效期方面，医疗器械经营备案凭证暂不明确有效期，而医疗器械经营许可证有效期为5年。
4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有区别：
从证书内容看，医疗器械经营许可证包含许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证单位日期和有效期等；法定代表人、企业负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等。
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通常大家都习惯于备案医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案这两种证书都称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异。让我们来看看。
1、从功能上看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证都是合法的行业准入证：
我国根据医疗器械的风险等级对医疗器械业务实行分类管理。经营第一类医疗器械无需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案证明由当地市食品药品监督管理部门备案，为二级医疗器械经营企业；医疗器械经营许可证为三级医疗器械经营企业。监督管理部门提出许可申请。
取得医疗器械经营备案证明获得许可后，企业可以在批准的范围内销售二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。
2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可申请条件存在差异：
国家食品药品监督管理总局要求，申请第三类医疗器械经营许可的企业，必须使用质量管理标准的医疗器械经营许可GSP软件；对于申请二类医疗器械经营备案证书的企业，国家食品药品监督管理局推荐使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的材料来看，申请第三类医疗器械经营许可的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息和功能描述，而获取经营备案的材料二类医疗器械证书不需要。
三、医疗器械经营备案凭证的有效期与医疗器械经营许可证的有效期有区别：
在有效期方面，医疗器械经营备案凭证暂无规定的有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。
4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有区别：
从证书内容看，医疗器械经营许可证包含许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证单位日期和有效期等；法定代表人、企业负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等。
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